XC8 no tratamento de pacientes com fenótipo eosinofílico de asma brônquica

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
2. Homens e mulheres não fumadores dos 18 aos 65 anos (inclusive);
3. O diagnóstico de asma não antes de 12 meses antes da triagem;
4. Etapas 2 e 3 de acordo com as recomendações da Global Initiative for Asthma (GINA, 2019);
5. Pacientes recebendo doses estáveis ​​de CI com ou sem β2-agonistas de ação prolongada;
6. nível de Еosinófilos no sangue medido duas vezes em um intervalo de 1 semana, de ≥ 300 células/µl;
7. Sinais de AB parcialmente controlada dentro de 4 semanas antes da triagem de acordo com as recomendações da GINA 2019;
8. valor de VEF1 antes do uso de broncodilatadores na faixa de 55 a 85% do valor adequado (inclusive);
9. Consentimento dos pacientes em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo;
10. Capacidade de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico; mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas sem história de esterilização cirúrgica e mulheres com
2. Tabagismo por 1 ano antes da triagem ou histórico tabágico anterior de mais de 10 maços/ano;
3. Exacerbações graves ou AB descontrolada nos 3 meses anteriores à triagem;
4. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras doenças pulmonares graves além da asma;
5. Doenças inflamatórias da cavidade oral na triagem;
6. Uma doença infecciosa aguda dentro de 30 dias antes da triagem;
7. Participação em qualquer estudo clínico ou administração de qualquer medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem;
8. Tomando ou indicações para tomar drogas proibidas (incluindo preparações anti-leucotrienos, teofilina de liberação modificada, etc.);
9. Indicações para uso prolongado de esteróides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides ou drogas que afetam o sistema imunológico;
10. A necessidade de ingestão periódica de anti-histamínicos durante o estudo (doses estáveis ​​de anti-histamínicos por pelo menos 1 mês antes da triagem e ao longo do estudo são permitidas);
11. Terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes da triagem;
12. Anafilaxia, urticária generalizada ou angioedema dentro de 1 ano antes da triagem;
13. Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou contra-indicações para XC8 ou seus ingredientes;
14. História de doenças autoimunes sistêmicas ou colagenose vascular;
15. Malignidades nos últimos 5 anos (exceto o carcinoma basocelular curado);
16. Doenças cardiovasculares significativas diagnosticadas no momento ou nos 12 meses anteriores à triagem; hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e pressão arterial diastólica > 110 mm Hg; embolia pulmonar ou trombose venosa profunda;
17. Síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica moderada a grave ou insuficiência renal significativa com nível de creatinina >1,5 mg/dL (132 μM/l) em homens e > 1,4 mg/dL (123 μM/l) em mulheres ou taxa de filtração glomerular < 60 mL /min;
18. HIV, hepatite B ou C, história de cirrose; aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase sérica aumentada em 3 vezes > acima do limite superior do normal; nível de bilirrubina total aumentado em 2 vezes > acima na triagem;
19. Anemia (nível de hemoglobina ≤ 10,5 g/dL em mulheres ou ≤ 11,5 g/dL em homens); perda significativa de sangue ou coleta de pelo menos uma unidade volumétrica de sangue doado (> 500 mL) ou transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores à triagem;
20. Qualquer doença concomitante, exceto asma, não controlada por um regime terapêutico estável;
21. Abuso de drogas ou álcool na triagem ou no passado, o que, na opinião do Investigador, torna o paciente não elegível para participação no estudo;
22. Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e cumprir os procedimentos do protocolo; não conformidade com o regime de dosagem do medicamento ou procedimentos que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo ou a segurança do paciente e impedir a participação do paciente no estudo; quaisquer outras doenças concomitantes ou transtornos mentais graves, que tornem o paciente inelegível para participação no estudo, limitem a base legal para o procedimento de Consentimento Livre e Esclarecido ou possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.