Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

XC8 en el tratamiento de pacientes con fenotipo eosinófilo de asma bronquial

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Chemlmmune Therapeutics LLC

Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de XC8 en pacientes con fenotipo eosinofílico de asma bronquial

Estudio piloto multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de XC8 a una dosis de 100 mg frente a placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes no fumadores con asma bronquial (BA) confirmada y el nivel de eosinófilos en sangre 2 veces en un intervalo de 1 semana de ≥ 300 células/μl.

El diseño del estudio fue desarrollado por Chemlmmune Therapeutics LLC, Rusia, en cooperación con Eurrus Biotech GmbH, Austria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 3 periodos: cribado (2 semanas), periodo de tratamiento (12 semanas) y seguimiento (2 semanas). Todos los pacientes elegibles se aleatorizan en uno de dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1. Durante el estudio, los pacientes seguirán recibiendo dosis estables de corticosteroides inhalados (ICS) con o sin los agonistas β2 de acción prolongada; cuando sea necesario, los pacientes recibirán agonistas β2 de acción corta. Los pacientes aleatorizados se estratificarán por sitio, volumen espiratorio forzado inicial (FEV1) en el rango de 55 a 70 % y 71 a 85 %, y terapia de BA ( corticosteroides inhalados (ICS) con o sin agonistas β2 de acción prolongada).

El fármaco del estudio es producido por Hennig Arzneimittel GmbH und Co., Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Federación Rusa, 420008
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • LLS Research Center for Eco-Security
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199406
        • LLS "Mayle"
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • LLS diagnostic clinic "Konstanta"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado;
  2. Hombres y mujeres no fumadores de 18 a 65 años (inclusive);
  3. El diagnóstico de asma no antes de los 12 meses anteriores a la selección;
  4. Pasos 2 y 3 según las recomendaciones de la Iniciativa Global para el Asma (GINA, 2019);
  5. Pacientes que reciben dosis estables de ICS con o sin agonistas β2 de acción prolongada;
  6. Nivel de eosinófilos en sangre medido dos veces con un intervalo de 1 semana, de ≥ 300 células/µl;
  7. Signos de BA parcialmente controlada dentro de las 4 semanas previas a la selección de acuerdo con las recomendaciones de GINA 2019;
  8. valor FEV1 antes del uso de broncodilatadores en el rango de 55 a 85% del valor adecuado (inclusive);
  9. Consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio;
  10. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas aquellas sin antecedentes de esterilización quirúrgica y mujeres con
  2. Fumar durante 1 año antes de la selección o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes/año;
  3. Exacerbaciones graves o BA no controlada en los 3 meses anteriores a la selección;
  4. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares graves distintas del asma;
  5. Enfermedades inflamatorias de la cavidad bucal en el cribado;
  6. Una enfermedad infecciosa aguda dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  7. Participación en cualquier estudio clínico o administración de cualquier fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  8. Toma o indicaciones para tomar drogas prohibidas (incluyendo preparaciones antileucotrienos, teofilina de liberación modificada, etc.);
  9. Indicaciones para el uso a largo plazo de esteroides sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos que afectan el sistema inmunológico;
  10. La necesidad de ingesta periódica de antihistamínicos durante el estudio (se permiten dosis estables de antihistamínicos durante al menos 1 mes antes de la selección y durante todo el estudio);
  11. Terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  12. Anafilaxia, urticaria generalizada o angioedema en el año anterior a la selección;
  13. Alergias conocidas, hipersensibilidad o contraindicaciones para XC8 o sus ingredientes;
  14. Antecedentes de enfermedades autoinmunes sistémicas o colagenosis vascular;
  15. Neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales curado);
  16. Enfermedades cardiovasculares significativas diagnosticadas en la actualidad o en los 12 meses anteriores a la selección; hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y presión arterial diastólica > 110 mm Hg; embolia pulmonar o trombosis venosa profunda;
  17. Síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica de moderada a grave o insuficiencia renal significativa con nivel de creatinina > 1,5 mg/dl (132 μM/l) en hombres y > 1,4 mg/dl (123 μM/l) en mujeres o tasa de filtración glomerular < 60 ml /min;
  18. VIH, hepatitis B o C, antecedentes de cirrosis; Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa sérica aumentada 3 veces > por encima del límite superior de lo normal; Aumento del doble del nivel de bilirrubina total > superior al de la selección;
  19. Anemia (nivel de hemoglobina ≤ 10,5 g/dL en mujeres o ≤ 11,5 g/dL en hombres); pérdida significativa de sangre o recolección de al menos una unidad volumétrica de sangre donada (> 500 ml), o transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
  20. Cualquier enfermedad concomitante, distinta del asma, no controlada por un régimen de terapia estable;
  21. Abuso de drogas o alcohol en la selección o en el pasado, lo que, en opinión del Investigador, hace que el paciente no sea elegible para participar en el estudio;
  22. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo; incumplimiento del régimen de dosificación del fármaco o de los procedimientos que, en opinión del Investigador, puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir la participación del paciente en el estudio; cualquier otra enfermedad concomitante o trastorno mental grave que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio, limite la base legal para el procedimiento de consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral
Droga: Placebo
1 comprimido de placebo una vez al día por la mañana durante 12 semanas de tratamiento.
Experimental: XC8 100 mg
XC8 100 mg por vía oral
Droga: XC8 100 mg
1 comprimido de XC8 100 mg una vez al día por la mañana durante 12 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • Glutarimida de histamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consecución del cambio absoluto mínimo clínicamente significativo en FEV1 (+200 ml)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Evaluar la tasa de lograr un cambio absoluto clínicamente significativo mínimo en el FEV1 medido en ml en comparación con el valor inicial a través de pruebas de espirometría.
Semana 0 - Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en FEV1 (en ml)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Evaluar los cambios relativos y absolutos en FEV1 antes del uso de broncodilatadores (en ml)
Semana 0 - Semana 12
Cambios en el FEV1 (en % del previsto)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Evaluar los cambios relativos y absolutos en FEV1 antes del uso de broncodilatadores (en % del valor teórico)
Semana 0 - Semana 12
Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Evaluar la variabilidad diaria de la tasa de PEF medida por la mañana y por la noche
Semana 0 - Semana 12
Cambio en la capacidad vital forzada de los pulmones (FVC) en % de lo previsto
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Para evaluar los cambios en la CVF medidos a través de pruebas de espirometría
Semana 0 - Semana 12
Cambio en FEV1/FVC (en % del previsto)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Para evaluar los cambios en FEV1/FVC medidos a través de pruebas de espirometría
Semana 0 - Semana 12
Cambio en el flujo espiratorio forzado (FEF) 25-75% (en % del previsto)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Para evaluar cambios en FEF 25-75% medido a través de pruebas de espirometría
Semana 0 - Semana 12
Tasa de exacerbaciones de BA
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Evaluar el número de pacientes con exacerbaciones de AB por Criterios GINA 2019
Semana 0 - Semana 12
Cambio en las puntuaciones del Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ-7)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
Evaluar los cambios en ACQ-7
Semana 0 - Semana 12
Número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 14
Los AA se resumirán de forma descriptiva por brazo de tratamiento. Los términos textuales se asignarán a términos preferidos y sistemas de órganos utilizando el Diccionario médico actual para actividades regulatorias (medDRA).
Semana 0 - Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chemlmmune Therapeutics LLC

Colaboradores

EURRUS Biotech GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PULM-XC8-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir