Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XC8 vid behandling av patienter med den eosinofila fenotypen av bronkial astma

21 september 2021 uppdaterad av: Chemlmmune Therapeutics LLC

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av XC8 hos patienter med den eosinofila fenotypen av bronkial astma

En multicenter, dubbelblind, randomiserad pilotstudie i parallella grupper för att bedöma effektiviteten och säkerheten av XC8 vid en dos av 100 mg jämfört med placebo under en 12-veckors behandlingsperiod hos icke-rökare med bekräftad bronkial astma (BA) och den eosinofila blodnivån 2 gånger inom 1 veckas intervall på ≥ 300 celler/μl.

Studiedesign utvecklades av Chemlmmune Therapeutics LLC, Ryssland i samarbete med Eurrus Biotech GmbH, Österrike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 perioder: screening (2 veckor), behandlingsperiod (12 veckor) och uppföljning (2 veckor). Alla berättigade patienter randomiseras till en av två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1. Under studien kommer patienterna att fortsätta att få stabila doser av inhalerade kortikosteroider (ICS) med eller utan de långverkande β2-agonisterna; vid behov kommer patienterna att få kortverkande β2-agonister. De randomiserade patienterna kommer att stratifieras efter plats, baseline forcerad utandningsvolym (FEV1) i intervallet 55 till 70 % och 71 % till 85 %, och behandling av BA ( inhalerade kortikosteroider (ICS) med eller utan långverkande β2-agonister).

Studieläkemedlet tillverkas av Hennig Arzneimittel GmbH und Co., Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Ryska Federationen, 420008
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • LLS Research Center for Eco-Security
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199406
        • LLS "Mayle"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • LLS diagnostic clinic "Konstanta"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke;
  2. Manliga och kvinnliga icke-rökare i åldern 18 till 65 år (inklusive);
  3. Diagnosen astma inte tidigare än 12 månader före screening;
  4. Steg 2 och 3 enligt Global Initiative for Asthma (GINA, 2019) rekommendationer;
  5. Patienter som får stabila ICS-doser med eller utan långverkande β2-agonister;
  6. Еosinofil blodnivå mätt två gånger med 1 veckas intervall, på ≥ 300 celler/µl;
  7. Tecken på delvis kontrollerad BA inom 4 veckor före screening enligt GINA 2019 rekommendationer;
  8. FEV1-värde före användning av luftrörsvidgande medel i intervallet 55 till 85 % av det korrekta värdet (inklusive);
  9. Patienternas samtycke att använda adekvata preventivmetoder under hela studien;
  10. Förmåga att uppfylla alla krav på studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska studien; kvinnor i fertil ålder (inklusive de utan historia av kirurgisk sterilisering och kvinnor med
  2. Rökning i 1 år före screening eller tidigare rökhistoria med mer än 10 förpackningar/år;
  3. Allvarliga exacerbationer eller okontrollerad BA inom 3 månader före screening;
  4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra allvarliga lungsjukdomar än astma;
  5. Inflammatoriska sjukdomar i munhålan vid screening;
  6. En akut infektionssjukdom inom 30 dagar före screening;
  7. Deltagande i någon klinisk studie eller administrering av studieläkemedel inom 30 dagar före screening;
  8. Intag av eller indikationer för att ta förbjudna läkemedel (inklusive antileukotrienpreparat, teofyllin med modifierad frisättning, etc.);
  9. Indikationer för långvarig användning av systemiska steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller läkemedel som påverkar immunsystemet;
  10. Behovet av periodiskt intag av antihistaminer under studien (stabila doser av antihistaminer i minst 1 månad före screening och under hela studien är tillåtna);
  11. Immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screening;
  12. Anafylaxi, generaliserad urtikaria eller angioödem inom 1 år före screening;
  13. Kända allergier, överkänslighet eller kontraindikationer för XC8 eller dess ingredienser;
  14. En historia av systemiska autoimmuna sjukdomar eller vaskulär kollagenos;
  15. Maligniteter under de senaste 5 åren (förutom det botade basalcellscancern);
  16. Signifikanta kardiovaskulära sjukdomar diagnostiserade för närvarande eller inom 12 månader före screening; okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg; lungemboli eller djup ventrombos;
  17. Nefrotiskt syndrom, måttlig till svår kronisk njursvikt eller signifikant nedsatt njurfunktion med kreatininnivåer >1,5 mg/dL (132 μM/l) hos män och > 1,4 mg/dL (123 μM/l) hos kvinnor eller glomerulär filtrationshastighet < 60 mL /min;
  18. HIV, hepatit B eller C, historia av cirros; 3-faldigt ökat serumaspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > över den övre normalgränsen; 2-faldigt ökad total bilirubinnivå > över vid screening;
  19. Anemi (hemoglobinnivå ≤ 10,5 g/dL hos kvinnor eller ≤ 11,5 g/dL hos män); signifikant blodförlust eller insamling av minst en volymetrisk enhet donerat blod (> 500 ml), eller blodtransfusion inom 12 veckor före screening;
  20. Alla samtidiga sjukdomar, förutom astma, som inte kontrolleras av en stabil terapiregim;
  21. Droger eller alkoholmissbruk vid screening eller i det förflutna, vilket enligt utredarens uppfattning gör att patienten inte är berättigad att delta i studien;
  22. Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa protokollprocedurerna; bristande efterlevnad av läkemedelsdoseringsregimen eller -procedurer som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten eller patientens säkerhet och förhindra patientens deltagande i studien; andra samtidiga sjukdomar eller allvarliga psykiska störningar som gör att patienten inte är berättigad att delta i studien, begränsar den rättsliga grunden för Informed Consent-proceduren eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt
Läkemedel: Placebo
1 tablett placebo en gång dagligen på morgonen under 12 veckors behandlingsperiod.
Experimentell: XC8 100 mg
XC8 100 mg oralt
Läkemedel: XC8 100 mg
1 tablett XC8 100 mg en gång dagligen på morgonen under 12 veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Histamin glutarimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för att uppnå den minimala kliniskt signifikanta absoluta förändringen i FEV1 (+200 ml)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
Att bedöma graden av att uppnå minimal kliniskt signifikant absolut förändring i FEV1 mätt i ml jämfört med baslinjen genom spirometritestning.
Vecka 0 - Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i FEV1 (i ml)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
Att bedöma relativa och absoluta förändringar i FEV1 före användning av luftrörsvidgare (i ml)
Vecka 0 - Vecka 12
Förändringar i FEV1 (i % av förutspått)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
Att bedöma relativa och absoluta förändringar i FEV1 före användning av luftrörsvidgande medel (i % av förutsagt värde)
Vecka 0 - Vecka 12
Förändring i Peak Expiratory Flow (PEF)-hastighet
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
För att bedöma daglig variabilitet av PEF-hastighet mätt på morgonen och kvällen
Vecka 0 - Vecka 12
Förändring av forcerad vitalkapacitet hos lungorna (FVC) i % av förutspått
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
För att bedöma förändringar i FVC mätt genom spirometritestning
Vecka 0 - Vecka 12
Förändring i FEV1/FVC (i % av förutspått)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
För att bedöma förändringar i FEV1/FVC uppmätt genom spirometritestning
Vecka 0 - Vecka 12
Förändring i forcerat utandningsflöde (FEF) 25-75 % (i % av förutspått)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
För att bedöma förändringar i FEF 25-75% mätt genom spirometritestning
Vecka 0 - Vecka 12
Graden av exacerbationer av BA
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
Att bedöma antalet patienter med exacerbationer av BA genom GINA 2019-kriterier
Vecka 0 - Vecka 12
Förändring i astmakontroll frågeformulär 7 (ACQ-7) poäng
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
För att bedöma förändringarna i ACQ-7
Vecka 0 - Vecka 12
Antal biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 14
Biverkningar kommer att sammanfattas beskrivande per behandlingsarm. Ordagranta termer kommer att mappas till föredragna termer och organsystem med hjälp av den nuvarande Medical Dictionary for Regulatory Activities (medDRA).
Vecka 0 - Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chemlmmune Therapeutics LLC

Samarbetspartners

EURRUS Biotech GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PULM-XC8-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera