XC8 dans le traitement des patients atteints du phénotype éosinophile de l'asthme bronchique

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé ;
2. Hommes et femmes non-fumeurs âgés de 18 à 65 ans (inclus);
3. Le diagnostic d'asthme au plus tôt 12 mois avant le dépistage ;
4. Étapes 2 et 3 selon les recommandations de la Global Initiative for Asthma (GINA, 2019) ;
5. Patients recevant des doses stables de CSI avec ou sans β2-agonistes à longue durée d'action ;
6. Taux sanguin d'éosinophiles mesuré deux fois à 1 semaine d'intervalle, ≥ 300 cellules/µl ;
7. Signes de BA partiellement contrôlé dans les 4 semaines précédant le dépistage selon les recommandations GINA 2019 ;
8. Valeur FEV1 avant l'utilisation de bronchodilatateurs dans la plage de 55 à 85 % de la valeur appropriée (inclus) ;
9. Consentement des patientes à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude ;
10. Capacité à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude clinique ; les femmes en âge de procréer (y compris celles sans antécédents de stérilisation chirurgicale et les femmes avec
2. Tabagisme pendant 1 an avant le dépistage ou antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets/an ;
3. Exacerbations sévères ou BA incontrôlée dans les 3 mois précédant le dépistage ;
4. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autres maladies pulmonaires graves autres que l'asthme ;
5. Maladies inflammatoires de la cavité buccale au dépistage ;
6. Une maladie infectieuse aiguë dans les 30 jours précédant le dépistage ;
7. Participation à toute étude clinique ou à toute administration de médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage ;
8. Prise ou indications de prise de médicaments interdits (dont préparations anti-leucotriènes, théophylline à libération modifiée, etc.) ;
9. Indications d'utilisation à long terme de stéroïdes systémiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments affectant le système immunitaire ;
10. La nécessité d'une prise périodique d'antihistaminiques pendant l'étude (des doses stables d'antihistaminiques pendant au moins 1 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude sont autorisées );
11. Traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Anaphylaxie, urticaire généralisée ou œdème de Quincke dans l'année précédant le dépistage ;
13. Allergies, hypersensibilité ou contre-indications connues pour XC8 ou ses ingrédients ;
14. Antécédents de maladies auto-immunes systémiques ou de collagénose vasculaire ;
15. Malignités au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri);
16. Maladies cardiovasculaires importantes diagnostiquées actuellement ou dans les 12 mois précédant le dépistage ; hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg et pression artérielle diastolique > 110 mm Hg ; embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde ;
17. Syndrome néphrotique, insuffisance rénale chronique modérée à sévère ou insuffisance rénale significative avec taux de créatinine > 1,5 mg/dL (132 μM/l) chez les hommes et > 1,4 mg/dL (123 μM/l) chez les femmes ou taux de filtration glomérulaire < 60 mL /min ;
18. VIH, hépatite B ou C, antécédents de cirrhose ; 3 fois plus d'aspartate aminotransférase sérique ou d'alanine aminotransférase > au-dessus de la limite supérieure de la normale ; taux de bilirubine totale multiplié par 2 > ci-dessus lors du dépistage ;
19. Anémie (taux d'hémoglobine ≤ 10,5 g/dL chez les femmes ou ≤ 11,5 g/dL chez les hommes) ; perte de sang importante ou prélèvement d'au moins une unité volumétrique de sang donné (> 500 ml), ou transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
20. Toute maladie concomitante, autre que l'asthme, non contrôlée par un schéma thérapeutique stable ;
21. Abus de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou dans le passé, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à la participation à l'étude ;
22. Incapacité de lire ou d'écrire; réticence à comprendre et à respecter les procédures du protocole ; le non-respect du schéma posologique du médicament ou des procédures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du patient et empêcher la participation du patient à l'étude ; toute autre maladie concomitante ou trouble mental grave, qui rend le patient inéligible à participer à l'étude, limite la base légale de la procédure de consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.