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XC8 nel trattamento di pazienti con fenotipo eosinofilo dell'asma bronchiale

21 settembre 2021 aggiornato da: Chemlmmune Therapeutics LLC

Studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di XC8 in pazienti con fenotipo eosinofilo dell'asma bronchiale

Uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, randomizzato in gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di XC8 alla dose di 100 mg rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti non fumatori con asma bronchiale confermato (BA) e il livello ematico di eosinofili 2 volte entro 1 settimana di intervallo di ≥ 300 cellule/μl.

Il disegno dello studio è stato sviluppato da Chemlmmune Therapeutics LLC, Russia, in collaborazione con Eurrus Biotech GmbH, Austria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 periodi: screening (2 settimane), periodo di trattamento (12 settimane) e follow-up (2 settimane). Tutti i pazienti idonei sono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1. Durante lo studio i pazienti continueranno a ricevere dosi stabili di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) con o senza i β2-agonisti a lunga durata d'azione; quando richiesto, i pazienti riceveranno β2-agonisti a breve durata d'azione. I pazienti randomizzati saranno stratificati in base al sito, al volume espiratorio forzato (FEV1) al basale compreso tra il 55 e il 70% e tra il 71% e l'85% e la terapia di BA ( corticosteroidi inalatori (ICS) con o senza β2 agonisti a lunga durata d'azione).

Il farmaco in studio è prodotto da Hennig Arzneimittel GmbH und Co., Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Federazione Russa, 420008
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • LLS Research Center for Eco-Security
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • LLS "Mayle"
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • LLS diagnostic clinic "Konstanta"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato;
  2. Uomini e donne non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
  3. La diagnosi di asma non prima di 12 mesi prima dello screening;
  4. Fasi 2 e 3 secondo le raccomandazioni della Global Initiative for Asthma (GINA, 2019);
  5. Pazienti che ricevono dosi stabili di ICS con o senza β2-agonisti a lunga durata d'azione;
  6. Livello ematico di Еosinofili misurato due volte a 1 settimana di intervallo, di ≥ 300 cellule/µl;
  7. Segni di BA parzialmente controllata entro 4 settimane prima dello screening secondo le raccomandazioni GINA 2019;
  8. Valore FEV1 prima dell'uso di broncodilatatori compreso tra il 55 e l'85% del valore corretto (incluso);
  9. Consenso dei pazienti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio;
  10. Capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico; donne in età fertile (comprese quelle senza anamnesi di sterilizzazione chirurgica e donne con
  2. Fumare per 1 anno prima dello screening o precedente storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno;
  3. Gravi riacutizzazioni o BA incontrollata entro 3 mesi prima dello screening;
  4. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari gravi diverse dall'asma;
  5. Malattie infiammatorie del cavo orale allo screening;
  6. Una malattia infettiva acuta entro 30 giorni prima dello screening;
  7. Partecipazione a qualsiasi studio clinico o somministrazione del farmaco in studio entro 30 giorni prima dello screening;
  8. Assunzione o indicazioni all'assunzione di farmaci proibiti (inclusi preparati antileucotrieni, teofillina a rilascio modificato, ecc.);
  9. Indicazioni per l'uso a lungo termine di steroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci che agiscono sul sistema immunitario;
  10. La necessità di assunzione periodica di antistaminici durante lo studio (sono consentite dosi stabili di antistaminici per almeno 1 mese prima dello screening e durante lo studio);
  11. Terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti lo screening;
  12. Anafilassi, orticaria generalizzata o angioedema entro 1 anno prima dello screening;
  13. Allergie note, ipersensibilità o controindicazioni per XC8 o suoi ingredienti;
  14. Una storia di malattie autoimmuni sistemiche o collagenosi vascolare;
  15. Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare guarito);
  16. Malattie cardiovascolari significative diagnosticate attualmente o entro 12 mesi prima dello screening; ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg; embolia polmonare o trombosi venosa profonda;
  17. Sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica da moderata a grave o compromissione renale significativa con livello di creatinina > 1,5 mg/dL (132 μM/l) nei maschi e > 1,4 mg/dL (123 μM/l) nelle femmine o velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml /minuto;
  18. HIV, epatite B o C, storia di cirrosi; Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi sierica aumentata di 3 volte > al di sopra del limite superiore della norma; livello di bilirubina totale aumentato di 2 volte > sopra allo screening;
  19. Anemia (livello di emoglobina ≤ 10,5 g/dL nelle femmine o ≤ 11,5 g/dL nei maschi); significativa perdita di sangue o raccolta di almeno un'unità volumetrica di sangue donato (> 500 ml) o trasfusione di sangue entro 12 settimane prima dello screening;
  20. Qualsiasi malattia concomitante, diversa dall'asma, non controllata da un regime terapeutico stabile;
  21. Abuso di droghe o alcol allo screening o in passato, che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio;
  22. Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e rispettare le procedure del protocollo; non conformità con il regime o le procedure di dosaggio del farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del paziente e impedire la partecipazione del paziente allo studio; qualsiasi altra malattia concomitante o grave disturbo mentale, che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, limiti la base legale per la procedura di consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale
Droga: Placebo
1 compressa di placebo una volta al giorno al mattino per 12 settimane di trattamento.
Sperimentale: XC8 100 mg
XC8 100 mg per via orale
Droga: XC8 100 mg
1 compressa di XC8 100 mg una volta al giorno al mattino per 12 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Istamina glutarimide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento della minima variazione assoluta clinicamente significativa del FEV1 (+200 ml)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Valutare il tasso di raggiungimento di una variazione assoluta minima clinicamente significativa del FEV1 misurato in mL rispetto al basale mediante test spirometrici.
Settimana 0 - Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del FEV1 (in ml)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Per valutare le variazioni relative e assolute del FEV1 prima dell'uso di broncodilatatori (in mL)
Settimana 0 - Settimana 12
Variazioni del FEV1 (in % del predetto)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Per valutare le variazioni relative e assolute del FEV1 prima dell'uso di broncodilatatori (in % del valore predetto)
Settimana 0 - Settimana 12
Variazione della frequenza del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Per valutare la variabilità giornaliera del tasso di PEF misurato al mattino e alla sera
Settimana 0 - Settimana 12
Variazione della capacità vitale forzata dei polmoni (FVC) in % del previsto
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Per valutare i cambiamenti nella FVC misurati attraverso test spirometrici
Settimana 0 - Settimana 12
Variazione FEV1/FVC (in % del predetto)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Per valutare i cambiamenti di FEV1/FVC misurati attraverso test spirometrici
Settimana 0 - Settimana 12
Variazione del flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75% (in % del previsto)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Per valutare i cambiamenti nel FEF 25-75% misurati attraverso test spirometrici
Settimana 0 - Settimana 12
Tasso di esacerbazioni di BA
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Valutare il numero di pazienti con riacutizzazioni di BA secondo i criteri GINA 2019
Settimana 0 - Settimana 12
Modifica dei punteggi del questionario per il controllo dell'asma 7 (ACQ-7).
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Per valutare i cambiamenti in ACQ-7
Settimana 0 - Settimana 12
Numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 14
Gli eventi avversi saranno riassunti in modo descrittivo per braccio di trattamento. I termini verbatim saranno mappati ai termini preferiti e ai sistemi di organi utilizzando l'attuale Dizionario medico per le attività di regolamentazione (medDRA).
Settimana 0 - Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chemlmmune Therapeutics LLC

Collaboratori

EURRUS Biotech GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULM-XC8-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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