XC8 potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoastman eosinofiilinen fenotyyppi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset tupakoimattomat (mukaan lukien);
3. Astmadiagnoosi aikaisintaan 12 kuukautta ennen seulontaa;
4. Vaiheet 2 ja 3 Global Initiative for Asthma (GINA, 2019) suositusten mukaisesti;
5. Potilaat, jotka saavat stabiileja ICS-annoksia pitkävaikutteisten β2-agonistien kanssa tai ilman niitä;
6. osinofiilitaso veressä mitattuna kahdesti 1 viikon välein, ≥ 300 solua/µl;
7. Osittain hallitun BA:n merkkejä 4 viikon sisällä ennen seulontaa GINA 2019 -suositusten mukaisesti;
8. FEV1-arvo ennen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä alueella 55-85 % oikeasta arvosta (mukaan lukien);
9. Potilaiden suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
10. Kyky noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kirurgista sterilointia ja naiset, joilla on
2. Tupakointi 1 vuoden ajan ennen seulontaa tai aiempi tupakointihistoria yli 10 pakkausta/vuosi;
3. Vaikeat pahenemisvaiheet tai hallitsematon BA 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut vakavat keuhkosairaudet kuin astma;
5. suuontelon tulehdukselliset sairaudet seulonnassa;
6. Akuutti tartuntatauti 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
7. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
8. Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen tai käyttöaiheet (mukaan lukien leukotrieenivalmisteet, modifioidusti vapauttava teofylliini jne.);
9. Käyttöaiheet systeemisten steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön;
10. Tarve saada antihistamiineja säännöllisesti tutkimuksen aikana (vakaat antihistamiiniannokset vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan);
11. Immunosuppressanttihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma tai angioedeema vuoden sisällä ennen seulontaa;
13. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai vasta-aiheet XC8:lle tai sen aineosille;
14. Anamneesissa systeemisiä autoimmuunisairauksia tai verisuonten kollagenoosia;
15. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut tyvisolusyöpä);
16. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, jotka on diagnosoitu tällä hetkellä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg; keuhkoembolia tai syvä laskimotukos;
17. Nefroottinen oireyhtymä, keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl (132 μM/l) miehillä ja > 1,4 mg/dl (123 μM/l) naisilla tai glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml /min;
18. HIV, hepatiitti B tai C, kirroosi historia; 3-kertainen seerumin aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin nousu > normaalin ylärajan yläpuolella; 2-kertainen kohonnut kokonaisbilirubiinitaso > yli seulonnan aikana;
19. Anemia (hemoglobiinitaso ≤ 10,5 g/dl naisilla tai ≤ 11,5 g/dl miehillä); merkittävä verenhukka tai vähintään yhden tilavuusyksikön luovutettua verta kerääminen (> 500 ml) tai verensiirto 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
20. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi astma, jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla;
21. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö seulonnassa tai menneisyydessä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kyvyttömän osallistumaan tutkimukseen;
22. Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää protokollamenettelyjä ja noudattaa niitä; lääkkeen annosteluohjelman tai toimenpiteiden noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja estää potilaan osallistumisen tutkimukseen; muut samanaikaiset sairaudet tai vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka tekevät potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen oikeudellista perustaa tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.