XC8治疗支气管哮喘嗜酸性表型患者
2021年9月21日 更新者：Chemlmmune Therapeutics LLC
多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究，以评估 XC8 在支气管哮喘嗜酸性粒细胞表型患者中的疗效和安全性
一项平行分组的多中心、双盲、随机、初步研究，旨在评估在 12 周的治疗期内，100 毫克 XC8 与安慰剂相比对确诊支气管哮喘 (BA) 的非吸烟患者的疗效和安全性且间隔1周内血嗜酸性粒细胞水平2次≥300个细胞/μl。
研究设计由俄罗斯 Chemlmmune Therapeutics LLC 与奥地利 Eurrus Biotech GmbH 合作开发。
研究概览
详细说明
该研究包括 3 个阶段：筛选（2 周）、治疗阶段（12 周）和随访（2 周）。 所有符合条件的患者均以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。 在研究期间，患者将继续接受稳定剂量的吸入皮质类固醇 (ICS)，有或没有长效 β2-激动剂；需要时，患者将接受短效 β2-激动剂。随机患者将按部位、基线用力呼气容积 (FEV1) 在 55% 至 70% 和 71% 至 85% 范围内以及 BA 治疗进行分层（吸入皮质类固醇 (ICS)，有或没有长效 β2 激动剂）。
研究药物由德国 Hennig Arzneimittel GmbH und Co. 生产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaliningrad、俄罗斯联邦、236016
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
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Kazan、俄罗斯联邦、420008
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、105077
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190013
- JSC "Polyclinic Complex"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194358
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- LLS Research Center for Eco-Security
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199406
- LLS "Mayle"
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Saratov、俄罗斯联邦、410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- LLS diagnostic clinic "Konstanta"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 18岁至65岁（含）的男性和女性非吸烟者；
- 筛选前不早于 12 个月的哮喘诊断；
- 根据全球哮喘防治倡议（GINA，2019）的建议执行第 2 步和第 3 步；
- 在有或没有长效 β2-激动剂的情况下接受稳定 ICS 剂量的患者；
- 每隔 1 周测量两次血嗜酸性粒细胞水平，≥ 300 个细胞/µl；
- 根据 GINA 2019 推荐，筛选前 4 周内出现部分控制的 BA 迹象；
- 使用支气管扩张剂前 FEV1 值在适当值的 55% 至 85% 范围内（含）；
- 患者同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法；
- 能够遵守所有研究协议要求。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在临床研究期间怀孕的妇女；有生育能力的妇女（包括没有手术绝育史的妇女和有生育能力的妇女）
- 筛选前吸烟 1 年或既往吸烟史超过 10 包/年；
- 筛选前 3 个月内严重恶化或不受控制的 BA；
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或除哮喘以外的其他严重肺部疾病；
- 筛选时口腔炎症性疾病；
- 筛查前30天内患有急性传染病；
- 在筛选前 30 天内参与任何临床研究或任何研究药物管理；
- 服用或服用禁忌药物的适应症（包括抗白三烯制剂、缓释茶碱等）；
- 长期使用全身性类固醇或非甾体类抗炎药或影响免疫系统的药物的适应症；
- 研究期间需要定期服用抗组胺药（允许在筛选前至少 1 个月和整个研究期间服用稳定剂量的抗组胺药）；
- 筛选前 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗；
- 筛选前 1 年内发生过敏反应、全身性荨麻疹或血管性水肿；
- XC8 或其成分的已知过敏、超敏反应或禁忌症；
- 全身性自身免疫性疾病或血管胶原病史；
- 最近5年内的恶性肿瘤（治愈的基底细胞癌除外）；
- 目前或筛选前12个月内确诊的重大心血管疾病；未控制的高血压，收缩压 > 180 毫米汞柱和舒张压 > 110 毫米汞柱；肺栓塞或深静脉血栓形成；
- 肾病综合征、中度至重度慢性肾功能衰竭或显着肾功能损害，男性肌酐水平 >1.5 mg/dL (132 μM/l)，女性 > 1.4 mg/dL (123 μM/l) 或肾小球滤过率 < 60 mL /分钟；
- HIV、乙型或丙型肝炎、肝硬化病史；血清天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高 3 倍 > 高于正常上限；筛选时总胆红素水平增加 2 倍 > 以上；
- 贫血（女性血红蛋白水平 ≤ 10.5 g/dL 或男性 ≤ 11.5 g/dL）；筛选前 12 周内大量失血或收集至少一个体积单位的献血（> 500 毫升），或输血；
- 除哮喘外，不受稳定治疗方案控制的任何伴随疾病；
- 在筛选时或过去滥用药物或酒精，研究者认为这使患者不符合参与研究的条件；
- 无法阅读或书写；不愿意理解和遵守协议程序；不遵守研究者认为可能影响研究结果或患者安全并阻止患者参与研究的药物给药方案或程序；任何其他伴随疾病或严重的精神障碍，使患者不符合参与研究的资格，限制知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂
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在 12 周的治疗期间，每天早上服用 1 片安慰剂。
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实验性的：XC8 100 毫克
XC8 100 毫克口服
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在 12 周的治疗期间，每天早上一次 1 片 XC8 100 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 (+200 mL) 达到最小临床显着绝对变化的比率
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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评估通过肺活量测试与基线相比，以 mL 为单位测量的 FEV1 达到最小临床显着绝对变化的比率。
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第 0 周 - 第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 的变化（毫升）
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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评估使用支气管扩张剂前 FEV1 的相对和绝对变化（以 mL 为单位）
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第 0 周 - 第 12 周
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FEV1 的变化（占预测值的百分比）
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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评估使用支气管扩张剂前 FEV1 的相对和绝对变化（占预测值的百分比）
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第 0 周 - 第 12 周
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呼气峰流速 (PEF) 的变化
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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评估早上和晚上测量的 PEF 率的每日变化
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第 0 周 - 第 12 周
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肺用力肺活量 (FVC) 的变化占预测值的百分比
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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评估通过肺量计测试测量的 FVC 的变化
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第 0 周 - 第 12 周
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FEV1/FVC 的变化（占预测值的百分比）
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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评估通过肺量计测试测量的 FEV1/FVC 的变化
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第 0 周 - 第 12 周
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用力呼气流量 (FEF) 的变化 25-75%（占预测值的百分比）
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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评估通过肺量计测试测得的 FEF 25-75% 的变化
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第 0 周 - 第 12 周
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BA恶化率
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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通过 GINA 2019 标准评估 BA 恶化的患者人数
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第 0 周 - 第 12 周
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哮喘控制问卷 7 (ACQ-7) 分数的变化
大体时间：第 0 周 - 第 12 周
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评估 ACQ-7 中的变化
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第 0 周 - 第 12 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：第 0 周 - 第 14 周
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AE 将按治疗组进行描述性总结。
使用当前的监管活动医学词典 (medDRA)，逐字术语将映射到首选术语和器官系统。
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第 0 周 - 第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XC8 100 毫克的临床试验
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