Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XC8 в лечении больных с эозинофильным фенотипом бронхиальной астмы

21 сентября 2021 г. обновлено: Chemlmmune Therapeutics LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности XC8 у пациентов с эозинофильным фенотипом бронхиальной астмы

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное пилотное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности XC8 в дозе 100 мг по сравнению с плацебо в течение 12-недельного периода лечения у некурящих пациентов с подтвержденной бронхиальной астмой (БА) и уровень эозинофилов в крови 2 раза с интервалом в 1 неделю ≥ 300 клеток/мкл.

Дизайн исследования разработан ООО «Хемлммун Терапевтикс», Россия, в сотрудничестве с Eurrus Biotech GmbH, Австрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 3 периодов: скрининг (2 недели), период лечения (12 недель) и последующее наблюдение (2 недели). Все подходящие пациенты рандомизируются в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1. Во время исследования пациенты будут продолжать получать ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) в стабильных дозах с β2-агонистами длительного действия или без них; при необходимости пациенты будут получать β2-агонисты короткого действия. Рандомизированные пациенты будут стратифицированы по локализации, исходному объему форсированного выдоха (ОФВ1) в диапазоне от 55 до 70% и от 71% до 85%, терапии БА ( ингаляционные кортикостероиды (ИКС) с агонистами β2 длительного действия или без них).

Исследуемый препарат производится компанией Hennig Arzneimittel GmbH und Co., Германия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Российская Федерация, 420008
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • LLS Research Center for Eco-Security
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199406
        • LLS "Mayle"
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • LLS diagnostic clinic "Konstanta"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия;
  2. Некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
  3. Диагноз бронхиальной астмы не ранее, чем за 12 мес до скрининга;
  4. Этапы 2 и 3 в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA, 2019 г.);
  5. Пациенты, получающие стабильные дозы ИГКС с длительно действующими β2-агонистами или без них;
  6. Уровень эозинофилов в крови измеряли дважды с интервалом в 1 неделю, ≥ 300 клеток/мкл;
  7. Признаки частично контролируемой БА в течение 4 недель до скрининга по рекомендациям GINA 2019;
  8. значение ОФВ1 до применения бронходилататоров в пределах от 55 до 85% должного значения (включительно);
  9. согласие пациенток на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования;
  10. Способность соблюдать все требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе без хирургической стерилизации в анамнезе и женщины с
  2. Курение в течение 1 года до скрининга или предыдущая история курения более 10 пачек в год;
  3. Тяжелые обострения или неконтролируемая БА в течение 3 мес до скрининга;
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие серьезные заболевания легких, кроме астмы;
  5. Воспалительные заболевания полости рта при обследовании;
  6. острое инфекционное заболевание в течение 30 дней до скрининга;
  7. Участие в любом клиническом исследовании или прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
  8. Прием или показания к приему запрещенных лекарственных средств (в том числе антилейкотриеновых препаратов, теофиллина модифицированного высвобождения и др.);
  9. Показания к длительному применению системных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов или препаратов, влияющих на иммунную систему;
  10. Необходимость периодического приема антигистаминных препаратов во время исследования (допускаются стабильные дозы антигистаминных препаратов не менее чем за 1 мес до скрининга и на протяжении всего исследования);
  11. Иммуносупрессивная терапия в течение 3 мес до скрининга;
  12. Анафилаксия, генерализованная крапивница или ангионевротический отек в течение 1 года до скрининга;
  13. Известные аллергии, гиперчувствительность или противопоказания для XC8 или его ингредиентов;
  14. Системные аутоиммунные заболевания или сосудистый коллагеноз в анамнезе;
  15. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме излеченного базально-клеточного рака);
  16. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные в настоящее время или в течение 12 месяцев до скрининга; неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением > 110 мм рт. ст.; легочная эмболия или тромбоз глубоких вен;
  17. Нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность средней или тяжелой степени или выраженная почечная недостаточность с уровнем креатинина >1,5 мг/дл (132 мкМ/л) у мужчин и > 1,4 мг/дл (123 мкМ/л) у женщин или скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл /мин;
  18. ВИЧ, гепатит В или С, цирроз печени в анамнезе; 3-кратное повышение сывороточной аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > выше верхней границы нормы; 2-кратное повышение уровня общего билирубина > выше при скрининге;
  19. Анемия (уровень гемоглобина ≤ 10,5 г/дл у женщин или ≤ 11,5 г/дл у мужчин); значительная кровопотеря или сбор не менее одной объемной единицы донорской крови (> 500 мл) или переливание крови в течение 12 недель до скрининга;
  20. Любое сопутствующее заболевание, кроме астмы, не контролируемое стабильной схемой терапии;
  21. Злоупотребление наркотиками или алкоголем во время скрининга или в прошлом, что, по мнению Исследователя, делает пациента неподходящим для участия в исследовании;
  22. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и соблюдать протокольные процедуры; несоблюдение режима дозирования препарата или процедур, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и помешать участию пациента в исследовании; любые другие сопутствующие заболевания или тяжелые психические расстройства, которые лишают пациента права на участие в исследовании, ограничивают правовые основания для процедуры информированного согласия или могут повлиять на возможность участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально
Лекарство: Плацебо
1 таблетка плацебо один раз в день утром в течение 12 недель лечения.
Экспериментальный: ХС8 100 мг
XC8 100 мг перорально
Лекарство: ХС8 100 мг
1 таблетка XC8 100 мг один раз в день утром в течение 12 недель лечения.
Другие имена:
  • Гистамина глутаримид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость достижения минимального клинически значимого абсолютного изменения ОФВ1 (+200 мл)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Оценить скорость достижения минимального клинически значимого абсолютного изменения ОФВ1, измеренного в мл, по сравнению с исходным уровнем с помощью спирометрического тестирования.
Неделя 0 - Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ОФВ1 (в мл)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Для оценки относительных и абсолютных изменений ОФВ1 до применения бронходилататоров (в мл)
Неделя 0 - Неделя 12
Изменения ОФВ1 (в % от ожидаемого)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Для оценки относительных и абсолютных изменений ОФВ1 до применения бронходилататоров (в % от прогнозируемого значения)
Неделя 0 - Неделя 12
Изменение скорости пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Для оценки суточной вариабельности скорости ПСВ, измеренной утром и вечером.
Неделя 0 - Неделя 12
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в % от прогнозируемого
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Для оценки изменений ФЖЕЛ, измеренных с помощью спирометрии.
Неделя 0 - Неделя 12
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ (в % от ожидаемого)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Для оценки изменений ОФВ1/ФЖЕЛ, измеренных с помощью спирометрии.
Неделя 0 - Неделя 12
Изменение скорости форсированного выдоха (ФСВ) 25-75% (в % от прогнозируемого)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Для оценки изменений FEF 25-75%, измеренных с помощью спирометрии.
Неделя 0 - Неделя 12
Частота обострений БА
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Оценить количество больных с обострениями БА по критериям GINA 2019.
Неделя 0 - Неделя 12
Изменение баллов в опроснике по контролю над астмой 7 (ACQ-7)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
Для оценки изменений в ACQ-7
Неделя 0 - Неделя 12
Количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 14
НЯ будут описательно резюмированы по группам лечения. Дословные термины будут сопоставлены с предпочтительными терминами и системами органов с использованием текущего Медицинского словаря регуляторной деятельности (medDRA).
Неделя 0 - Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chemlmmune Therapeutics LLC

Соавторы

EURRUS Biotech GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PULM-XC8-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться