COVID-19に対するドイツの健康な成人におけるワクチンCVnCoVの安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性の参加者。
• 臨床研修中の医療従事者 (HCW)、従業員、または学生。
• 試験手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• プロトコル手順の遵守と、最後に計画された訪問までの臨床フォローアップの可用性が期待されます。
• -次のように定義された非出産の可能性のある女性：外科的に無菌（両側卵管結紮/閉塞の病歴、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）または閉経後（スクリーニング[1日目]前の12か月以上の無月経と定義）代替の医学的原因なし） . 閉経後の状態を確認するために、研究者の裁量で卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを測定する場合があります。
• 出産の可能性のある女性：陰性の尿妊娠検査（1日目と29日目の各試験ワクチン接種前24時間以内のヒト絨毛性ゴナドトロピン。

• 出産の可能性のある女性は、試験ワクチンの最初の投与の2週間前から最後の投与の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 以下の避妊方法は、一貫して正しく使用すると非常に効果的であると考えられています。

  • 排卵の抑制（経口、膣内または経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊;
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）;
  • 子宮内避妊器具 (IUD);
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS);
  • 両側卵管結紮;
  • 精管切除されたパートナー;
  • 性的禁欲（定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱および排卵後の方法]および禁断は受け入れられません）。

除外基準:

• -ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染の病歴またはSARS-CoV-2陽性の血清学。
• 女性の場合：妊娠中または授乳中。
• -最初の試験ワクチンの投与または試験中の計画された使用に先立つ28日以内の治験または未登録の製品（ワクチンまたは薬物）の使用。
• 試験ワクチンの投与前の 28 日以内 (生ワクチンの場合) または 14 日以内 (不活化ワクチンの場合) に認可されたワクチンを受領する。
• -治験中のSARS-CoV-2ワクチンまたは他のコロナウイルス（SARS-CoV、MERS-CoV）ワクチンの事前投与、または試験中の計画的使用。
• -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（コルチコステロイド、生物学的製剤、メトトレキサートを含むがこれらに限定されない）による治療 試験ワクチンの投与または試験中の計画された使用に先立つ6か月以内に合計14日以上。 コルチコステロイドの使用の場合、これは、プレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日を 14 日間以上使用することを意味します。 コルチコステロイドの吸入、局所、または局部注射の使用（関節痛/炎症など）は許可されています。
• -病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、白血病、リンパ腫、ホジキン病、多発性骨髄腫または全身性悪性腫瘍を含む癌の現在の診断または治療;慢性腎不全またはネフローゼ症候群;臓器または骨髄移植の受領。
• -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性または慢性疾患、または現在治療中。
• -血管性浮腫の病歴（遺伝性または特発性）、またはアナフィラキシー反応の病歴。
• 潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) の病歴。
• -CVnCoVワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
• -試験ワクチンの投与前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、または試験中の計画された受領。
• -研究者の意見では、重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患を持つ参加者、試験への参加を排除する（たとえば、試験への参加のリスクを高める可能性がある、参加者を試験の要件を満たすことができなくする、または干渉する可能性がある参加者の試行評価）。 これらには、重度および/または制御不能な心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患および精神疾患が含まれます。
• -凝固障害または出血障害のある参加者 筋肉内（IM）注射または採血は禁忌です。 ただし、制御された安定したケースを持つ人は、試験に含めることができます。
• -治験責任医師が判断した、予見可能なプロトコルの不遵守。