En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos vaccin CVnCoV hos friska vuxna i Tyskland för COVID-19

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
• Hälso- och sjukvårdspersonal (HCW), anställda eller studenter under klinisk utbildning.
• Ge skriftligt informerat samtycke innan eventuella rättegångsförfaranden inleds.
• Förväntad efterlevnad av protokollprocedurer och tillgänglighet för klinisk uppföljning genom det senaste planerade besöket.
• Kvinnor i icke-fertil ålder definieras enligt följande: kirurgiskt sterila (historia av bilateral tubal ligering/ocklusion, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala (definierad som amenorré i ≥12 månader i följd före screening [dag 1] utan annan medicinsk orsak) . En nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) kan mätas efter utredarens gottfinnande för att bekräfta postmenopausal status.
• Kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest (humant koriongonadotropin inom 24 timmar före varje provvaccination på dag 1 och dag 29.

• Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmetoder från 2 veckor före den första administreringen av provvaccinet till 3 månader efter den sista administreringen. Följande preventivmetoder anses vara mycket effektiva när de används konsekvent och korrekt:

  • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar);
  • Intrauterina enheter (IUDs);
  • Intrauterina hormonfrisättande system (IUS);
  • Bilateral tubal ligering;
  • Vasektomiserad partner;
  • Sexuell abstinens (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska och post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla).

Exklusions kriterier:

• Historik med virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller SARS-CoV-2-positiv serologi.
• För kvinnor: graviditet eller amning.
• Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (vaccin eller läkemedel) inom 28 dagar före administrering av det första prövningsvaccinet eller planerad användning under prövningen.
• Mottagande av licensierade vacciner inom 28 dagar (för levande vacciner) eller 14 dagar (för inaktiverade vacciner) före administrering av provvaccin.
• Före administrering av något SARS-CoV-2-vaccin eller annat vaccin mot coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) eller planerad användning under försöket.
• All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, biologiska och metotrexat) under totalt > 14 dagar inom 6 månader före administrering av provvaccin eller planerad användning under prövningen. För kortikosteroidanvändning innebär detta prednison eller motsvarande, 0,5 mg/kg/dag i 14 dagar eller mer. Användning av inhalerade, topikala eller lokaliserade injektioner av kortikosteroider (t.ex. för ledvärk/inflammation) är tillåten.
• Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktuell diagnos av eller behandling för cancer inklusive leukemi, lymfom, Hodgkins sjukdom, multipelt myelom eller generaliserad malignitet; kronisk njursvikt eller nefrotiskt syndrom; och mottagande av en organ- eller benmärgstransplantation.
• Aktiv eller kronisk sjukdom av, eller för närvarande behandlad för, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
• Anamnes med angioödem (ärftligt eller idiopatiskt), eller anamnes på någon anafylaktisk reaktion.
• Historik av potentiell immunmedierad sjukdom (pIMD).
• Historik med allergi mot någon komponent i CVnCoV-vaccinet.
• Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av provvaccin, eller planerat mottagande under prövningen.
• Deltagare med en betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i prövningen (t.ex. kan öka risken för prövningsdeltagande, göra deltagaren oförmögen att uppfylla prövningens krav eller kan störa prövningen deltagarens testutvärderingar). Dessa inkluderar allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, andningssjukdomar, endokrina störningar och neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
• Deltagare med nedsatt koagulation eller någon blödningsrubbning där en intramuskulär (IM) injektion eller blodtagning är kontraindicerad. De med kontrollerade och stabila fall kan dock ingå i prövningen.
• Förutsebar bristande efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av utredaren.