Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna CVnCoV en adultos sanos en Alemania para COVID-19

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• Trabajadores de la salud (TS), empleados o estudiantes en formación clínica.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.
• Cumplimiento esperado de los procedimientos del protocolo y disponibilidad para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
• Mujeres en edad fértil definidas de la siguiente manera: quirúrgicamente estériles (antecedentes de oclusión/ligadura de trompas bilateral, ooforectomía o histerectomía bilaterales) o posmenopáusicas (definidas como amenorrea durante ≥12 meses consecutivos antes de la selección [Día 1] sin una causa médica alternativa) . Se puede medir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
• Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa (gonadotropina coriónica humana dentro de las 24 horas previas a cada vacunación de prueba en el Día 1 y el Día 29.

• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. Los siguientes métodos de control de la natalidad se consideran altamente efectivos cuando se usan de manera consistente y correcta:

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica);
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable);
  • Dispositivos intrauterinos (DIU);
  • Sistemas intrauterinos de liberación de hormonas (SIU);
  • Ligadura de trompas bilateral;
  • pareja vasectomizada;
  • Abstinencia sexual (la abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son aceptables).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada virológicamente o serología positiva para SARS-CoV-2.
• Para las hembras: embarazo o lactancia.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera vacuna del ensayo o uso planificado durante el ensayo.
• Recepción de vacunas autorizadas dentro de los 28 días (para vacunas vivas) o 14 días (para vacunas inactivadas) antes de la administración de la vacuna de prueba.
• Administración previa de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 en investigación u otra vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) o uso planificado durante el ensayo.
• Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticosteroides, productos biológicos y metotrexato) durante > 14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo. Para el uso de corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, 0,5 mg/kg/día durante 14 días o más. Se permite el uso de inyecciones de corticosteroides inhaladas, tópicas o localizadas (p. ej., para el dolor o la inflamación de las articulaciones).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el diagnóstico actual o el tratamiento del cáncer, incluida la leucemia, el linfoma, la enfermedad de Hodgkin, el mieloma múltiple o malignidad generalizada; insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; y recibir un trasplante de órgano o médula ósea.
• Enfermedad activa o crónica del virus de la hepatitis B (VHB) o del virus de la hepatitis C (VHC), o actualmente en tratamiento.
• Antecedentes de angioedema (hereditario o idiopático), o antecedentes de cualquier reacción anafiláctica.
• Antecedentes de enfermedad inmunomediada potencial (pIMD).
• Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna CVnCoV.
• Administración de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo, o recepción planificada durante el ensayo.
• Los participantes con una enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el ensayo (p. ej., puede aumentar el riesgo de participación en el ensayo, hacer que el participante no pueda cumplir con los requisitos del ensayo o puede interferir las evaluaciones del ensayo del participante). Estos incluyen enfermedades cardiovasculares graves y/o no controladas, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades respiratorias, trastornos endocrinos y enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
• Participantes con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que esté contraindicada una inyección intramuscular (IM) o una extracción de sangre. Sin embargo, aquellos con casos controlados y estables pueden ser incluidos en el juicio.
• Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del Investigador.