En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til vaksine CVnCoV hos friske voksne i Tyskland for COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
• Helsepersonell (HCW), ansatte eller studenter under klinisk opplæring.
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av prøveprosedyrer.
• Forventet overholdelse av protokollprosedyrer og tilgjengelighet for klinisk oppfølging gjennom siste planlagte besøk.
• Kvinner med ikke-fertil alder definert som følger: kirurgisk sterile (historie med bilateral tubal ligering/okklusjon, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥12 påfølgende måneder før screening [dag 1] uten en alternativ medisinsk årsak) . Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå kan måles etter etterforskerens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.
• Kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest (humant koriongonadotropin innen 24 timer før hver prøvevaksinasjon på dag 1 og dag 29.

• Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra 2 uker før første administrasjon av prøvevaksinen til 3 måneder etter siste administrasjon. Følgende prevensjonsmetoder anses som svært effektive når de brukes konsekvent og riktig:

  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar);
  • Intrauterine enheter (IUDs);
  • Intrauterine hormonfrigjørende systemer (IUSs);
  • Bilateral tubal ligering;
  • Vasektomisert partner;
  • Seksuell avholdenhet (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske og etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable).

Ekskluderingskriterier:

• Historie med virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller SARS-CoV-2 positiv serologi.
• For kvinner: graviditet eller amming.
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (vaksine eller medikament) innen 28 dager før administrering av den første prøvevaksinen eller planlagt bruk under forsøket.
• Mottak av lisensierte vaksiner innen 28 dager (for levende vaksiner) eller 14 dager (for inaktiverte vaksiner) før administrasjon av prøvevaksine.
• Forutgående administrering av en SARS-CoV-2-vaksine eller annen koronavirusvaksine (SARS-CoV, MERS-CoV) eller planlagt bruk under forsøket.
• Enhver behandling med immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler (inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, biologiske midler og metotreksat) i > 14 dager totalt innen 6 måneder før administrasjon av prøvevaksine eller planlagt bruk under forsøket. For kortikosteroidbruk betyr dette prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 dager eller mer. Bruk av inhalerte, aktuelle eller lokaliserte injeksjoner av kortikosteroider (f.eks. mot leddsmerter/betennelse) er tillatt.
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), nåværende diagnose av eller behandling for kreft inkludert leukemi, lymfom, Hodgkins sykdom, multippelt myelom eller generalisert malignitet; kronisk nyresvikt eller nefrotisk syndrom; og mottak av en organ- eller benmargstransplantasjon.
• Aktiv eller kronisk sykdom av, eller for tiden i behandling for, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Historie med angioødem (arvelig eller idiopatisk), eller en historie med anafylaktisk reaksjon.
• Historie med potensiell immun-mediert sykdom (pIMD).
• Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i CVnCoV-vaksine.
• Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjon av prøvevaksine, eller planlagt mottak under forsøket.
• Deltakere med en betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker prøvedeltakelse (f.eks. kan øke risikoen for prøvedeltakelse, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene til prøven, eller kan forstyrre deltakerens prøveevalueringer). Disse inkluderer alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, luftveissykdommer, endokrine lidelser og nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
• Deltakere med nedsatt koagulasjon eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse hvor en intramuskulær (IM) injeksjon eller en blodprøve er kontraindisert. De med kontrollerte og stabile saker kan imidlertid inkluderes i rettssaken.
• Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren.