Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CVnCoV-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Saksassa COVID-19:lle

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: CureVac

COVID-19: Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen CVnCoV turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisten terveydenhuollon työntekijöillä Mainzissa (Saksa)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CVnCoV:n turvallisuutta (kaikilla osallistujilla) ja reaktogeenisyyttä (osallistujien alajoukolla), kun sitä annetaan 2-annoksena 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille osallistujille. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida vasta-ainevasteita SARS-CoV-2:n piikki (S) -proteiinin reseptoria sitovalle domeenille (RBD) 1 ja 2 CVnCoV-annoksen jälkeen 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujien alajoukossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz Langenbeckstr. 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
  • Terveydenhuollon työntekijät, kliinisen koulutuksen työntekijät tai opiskelijat.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään koemenettelyn aloittamista.
  • Odotettu protokollamenettelyjen noudattaminen ja kliinisen seurannan saatavuus viimeisen suunnitellun käynnin aikana.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään seuraavasti: kirurgisesti steriilit (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/okkluusio, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa [päivä 1] ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) . Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen virtsaraskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini 24 tunnin sisällä ennen kutakin koerokotusta päivänä 1 ja päivänä 29).

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotteen antoa 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään erittäin tehokkaina, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen);
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava);
    • Kohdunsisäiset laitteet (IUD-laitteet);
    • Kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät (IUS);
    • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation;
    • Vasektomoitu kumppani;
    • Seksuaalinen raittius (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus ei ole hyväksyttävissä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai SARS-CoV-2-positiivinen serologia.
  • Naisille: raskaus tai imetys.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen koerokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 28 päivän (elävät rokotteet) tai 14 päivän (inaktivoidut rokotteet) sisällä ennen koerokotteen antamista.
  • Minkä tahansa tutkittavan SARS-CoV-2-rokotteen tai muun koronavirusrokotteen (SARS-CoV, MERS-CoV) antaminen tai suunniteltu käyttö kokeen aikana.
  • Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kortikosteroidit, biologiset aineet ja metotreksaatti) yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Kortikosteroidien käytössä tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, 0,5 mg/kg/vrk vähintään 14 päivän ajan. Inhaloitavien, paikallisten tai paikallisten kortikosteroidi-injektioiden käyttö (esim. nivelkivun/tulehduksen hoitoon) on sallittua.
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, nykyinen syövän diagnoosi tai hoito mukaan lukien leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma tai yleistynyt pahanlaatuisuus; krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä; ja elin- tai luuydinsiirron vastaanottaminen.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aktiivinen tai krooninen sairaus tai parhaillaan hoidettavana.
  • Aiempi angioödeema (perinnöllinen tai idiopaattinen) tai jokin anafylaktinen reaktio.
  • Mahdollisen immuunivälitteisen sairauden historia (pIMD).
  • Aiempi allergia jollekin CVnCoV-rokotteen komponentille.
  • Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen koerokotteen antamista tai suunniteltua vastaanottoa tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen (esim. voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​tehdä osallistujan kyvyttömäksi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai häiritä osallistujan koearviot). Näitä ovat vakavat ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, endokriiniset sairaudet sekä neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
  • Osallistujat, joilla on heikentynyt hyytymishäiriö tai mikä tahansa verenvuotohäiriö, joille lihaksensisäinen (IM) injektio tai verenotto on vasta-aiheinen. Kokeeseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan ne, joilla on hallittuja ja vakaita tapauksia.
  • Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVnCoV: Ryhmä 1, erä 1
Ryhmän 1 osallistujat rokotetaan CVnCoV 12 ug mRNA:lla päivänä 1 ja päivänä 29 hartialihaksen alueella, edullisesti ei-dominoivassa käsivarressa.
Biologinen: CVnCoV-rokote
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • CV07050101
Kokeellinen: CVnCoV: Ryhmä 2, erä 2
Ryhmän 2 osallistujat rokotetaan CVnCoV 12 ug mRNA:lla päivänä 1 ja päivänä 29 hartialihaksen alueella, edullisesti ei-dominoivassa käsivarressa.
Biologinen: CVnCoV-rokote
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • CV07050101
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 29 hartialihaksen alueelle, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lääketieteellisesti läsnä olevan haittatapahtuman (AE) seuraavien 6 kuukauden aikana annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivät 29-211)

Lääketieteellisesti hoidetut AE-tapahtumat määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa lääkärikäynnit eivät ole rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .

Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n esiintymisen välisen suhteen.
Jopa 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivät 29-211)
Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393

SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallista.
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen.
  • Johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika osallistujan jälkeläisissä.
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n esiintymisen välisen suhteen.
Päivä 1 - Päivä 393
SAE:n intensiteetti tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393

SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallista.
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen.
  • Johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika osallistujan jälkeläisissä.
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Tutkija arvioi kunkin kokeen aikana raportoidun AE:n intensiteetin ja sijoitti sen johonkin seuraavista luokista:

  • Lievä: tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti ja joka aiheutti vain vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa.
  • Kohtalainen: tapahtuma, joka aiheutti riittävää epämukavuutta häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa.
  • Vakava: tapahtuma, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Päivä 1 - Päivä 393
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) seuraavan vuoden aikana annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivät 29-393)

Seuraavia tapahtumia tarkasteltiin ja kerättiin AESI:nä koko kokeen ajan:

  • AE, joiden epäillään olevan immuunivälitteinen etiologia.
  • Muut SARS-CoV-2-rokotteen kehittämisen tai kohdetaudin kannalta merkitykselliset haittavaikutukset.
  • COVID 19.

Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n esiintymisen välisen suhteen.
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivät 29-393)
SAE:n aiheuttaman kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393

SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallista.
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen.
  • Johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika osallistujan jälkeläisissä.
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä 1 - Päivä 393
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat rokotteen vetäytymiseen johtaneen AE:n seuraavan vuoden aikana annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivät 29-393)
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivät 29-393)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n, joka johti kokeen keskeyttämiseen seuraavan vuoden aikana annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivät 29-393)
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivät 29-393)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivotun AE:n rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 28 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)

eDiriesiä käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä.

Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n esiintymisen välisen suhteen.
Päivä 1 - 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Ei-toivottujen haittavaikutusten intensiteetti tutkijan arvion mukaan rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 28 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)

eDiriesiä käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä.

Tutkija arvioi kunkin kokeen aikana raportoidun AE:n intensiteetin ja sijoitti sen johonkin seuraavista luokista:

  • Lievä: tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti ja joka aiheutti vain vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa.
  • Kohtalainen: tapahtuma, joka aiheutti riittävää epämukavuutta häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa.
  • Vakava: tapahtuma, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Päivä 1 - 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
Serokonversion esiintyminen piikkiproteiinivasta-aineiden (IgG) SARS-CoV-2-reseptoria sitovassa domeenissa (RBD) päivinä 29 ja 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 29 ja päivä 43
Spike Protein -antigeenin SARS-CoV-2 RBD:tä vastaan ​​suunnattujen IgG-vasta-aineiden tiitterit mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Prosenttiosuus 95 %:n luottamusvälillä (CI) osallistujista, joilla havaittiin serokonversio, on esitetty ryhmittäin. Serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2 Spike Protein RBD IgG-vasta-ainepitoisuuksien yli 1-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteessa seronegatiivisilla osallistujilla. COVID-19-positiivisen testin saaneiden osallistujien tiedot sisällytettiin positiiviseen testitulokseen asti. Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 29 ja päivä 43
SARS-CoV-2 RBD Spike Protein -vasta-ainetasoista (IgG) päivinä 1, 29 ja 43
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 43
Spike Protein -antigeenin SARS-CoV-2 RBD:tä vastaan ​​suunnattujen IgG-vasta-aineiden tiitterit mitattiin ELISA:lla ja ilmaistiin tiitterien geometrisena keskiarvona (GMT) 95 % CI:llä ryhmittäin. Yksittäiset arvot, jotka olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta. COVID-19-positiivisen testin saaneiden osallistujien tiedot sisällytettiin positiiviseen testitulokseen asti. Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden serokonversion esiintyminen päivänä 29 ja päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 29 ja päivä 43
Indusoitujen vasta-aineiden neutraloiva aktiivisuus määritettiin aktiivisuusmäärityksellä. Prosenttiosuus, jonka luottamusväli oli 95 % osallistujista, joilla havaittiin serokonversio, on esitetty ryhmittäin. Serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-ainepitoisuuksien yli 1-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteessa seronegatiivisissa osallistujissa. COVID-19-positiivisen testin saaneiden osallistujien tiedot sisällytettiin positiiviseen testitulokseen asti. Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 29 ja päivä 43
SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden tasot päivinä 1, 29 ja 43
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 43
Indusoitujen vasta-aineiden neutraloiva aktiivisuus määritettiin aktiivisuusmäärityksellä. GMT, jossa SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on 95 %, on esitetty ryhmittäin. LLOQ:n alle jäävät yksittäiset arvot asetettiin puoleen LLOQ:sta. COVID-19-positiivisen testin saaneiden osallistujien tiedot sisällytettiin positiiviseen testitulokseen asti. Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CureVac

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-NCOV-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa