Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des CVnCoV-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen in Deutschland für COVID-19

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
• Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCWs), Angestellte oder Studenten in der klinischen Ausbildung.
• Geben Sie vor Beginn von Gerichtsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Erwartete Einhaltung der Protokollverfahren und Verfügbarkeit für die klinische Nachsorge bis zum letzten geplanten Besuch.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert wie folgt: chirurgisch steril (Vorgeschichte mit bilateraler Tubenligatur/-okklusion, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening [Tag 1] ohne alternative medizinische Ursache) . Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.
• Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin (humanes Choriongonadotropin innerhalb von 24 Stunden vor jeder Versuchsimpfung an Tag 1 und Tag 29.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Die folgenden Methoden der Empfängnisverhütung gelten bei konsequenter und korrekter Anwendung als hochwirksam:

  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal);
  • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar);
  • Intrauterinpessaren (IUPs);
  • Intrauterine hormonfreisetzende Systeme (IUSs);
  • Bilaterale Tubenligatur;
  • Vasektomieter Partner;
  • Sexuelle Abstinenz (regelmäßige Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale und Post-Ovulationsmethoden] und Entzug sind nicht akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer virologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder SARS-CoV-2-positiver Serologie.
• Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Verwendung eines in der Erprobung befindlichen oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des ersten Testimpfstoffs oder der geplanten Verwendung während der Studie.
• Erhalt zugelassener Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) oder 14 Tage (für inaktivierte Impfstoffe) vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
• Vorherige Verabreichung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs oder eines anderen Coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV)-Impfstoffs oder geplante Anwendung während der Studie.
• Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Biologika und Methotrexat) für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während der Studie. Für die Anwendung von Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, 0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage oder länger. Die Anwendung von inhalativen, topischen oder lokalisierten Injektionen von Kortikosteroiden (z. B. bei Gelenkschmerzen/-entzündungen) ist erlaubt.
• Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), einer aktuellen Diagnose oder Behandlung von Krebs, einschließlich Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Krankheit, multiplem Myelom oder generalisierter Malignität; chronisches Nierenversagen oder nephrotisches Syndrom; und Erhalt einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
• Aktive oder chronische Erkrankung des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder derzeit in Behandlung.
• Vorgeschichte eines Angioödems (erblich oder idiopathisch) oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion.
• Vorgeschichte einer möglichen immunvermittelten Erkrankung (pIMD).
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des CVnCoV-Impfstoffs.
• Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt während der Studie.
• Teilnehmer mit einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließt (z Studienauswertungen der Teilnehmer). Dazu gehören schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Störungen sowie neurologische und psychiatrische Erkrankungen.
• Teilnehmer mit gestörter Gerinnung oder einer Blutungsstörung, bei denen eine intramuskuläre (IM) Injektion oder eine Blutabnahme kontraindiziert ist. Personen mit kontrollierten und stabilen Fällen können jedoch in die Studie aufgenommen werden.
• Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt.