COVID-19에 대한 독일의 건강한 성인에서 백신 CVnCoV의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 30일 업데이트: CureVac
COVID-19: 마인츠(독일)의 성인 의료 종사자를 대상으로 조사 SARS-CoV-2 mRNA 백신 CVnCoV의 안전성 및 면역원성을 평가하는 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 18세 이상의 성인 참가자에게 2회 투여 일정으로 투여된 CVnCoV의 안전성(모든 참가자)과 반응성(참가자 하위 집합)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 참가자 하위 집합에 포함된 18세 이상의 성인을 대상으로 CVnCoV 1회 및 2회 투여 후 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 항체 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2357
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz Langenbeckstr. 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 의료 종사자(HCW), 직원 또는 임상 교육을 받는 학생.
- 시험 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 마지막으로 계획된 방문을 통해 프로토콜 절차 및 임상 후속 조치에 대한 예상 준수 여부.
- 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없는 여성: 외과적 불임(양측 난관 결찰/폐쇄, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝[1일] 이전 연속 ≥12개월 동안 무월경으로 정의됨) . 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 폐경 후 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.
- 가임기 여성: 소변 임신 검사 음성(1일 및 29일에 각 시험 백신 접종 전 24시간 이내의 인간 융모막 성선 자극 호르몬.
가임기 여성은 첫 백신 접종 2주 전부터 마지막 접종 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 다음 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피);
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능);
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS);
- 양측 난관 결찰;
- 정관 수술 파트너;
- 성적 금욕(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법] 및 금단은 허용되지 않음).
제외 기준:
- 바이러스학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력 또는 SARS-CoV-2 양성 혈청 검사.
- 여성의 경우: 임신 또는 수유.
- 첫 번째 시험 백신 투여 전 28일 이내에 시험용 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)의 사용 또는 시험 기간 동안 계획된 사용.
- 시험 백신 투여 전 28일(생백신의 경우) 또는 14일(비활성화 백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 수령했습니다.
- 연구용 SARS-CoV-2 백신 또는 기타 코로나바이러스(SARS-CoV, MERS-CoV) 백신의 이전 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용.
- 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 총 14일 이상 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 모든 치료. 코르티코스테로이드 사용의 경우 이는 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 코르티코스테로이드(예: 관절 통증/염증)의 흡입, 국소 또는 국소 주사 사용이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 백혈병, 림프종, 호지킨병, 다발성 골수종 또는 전신 악성종양을 포함한 암의 현재 진단 또는 치료를 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 만성 신부전 또는 신증후군; 장기 또는 골수 이식 수령.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 또는 만성 질환 또는 현재 치료 중인 질병.
- 혈관부종(유전성 또는 특발성)의 병력 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)의 병력.
- CVnCoV 백신의 성분에 대한 알레르기 병력.
- 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 수령.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 배제하는 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환이 있는 참가자(예: 시험 참여의 위험을 증가시키거나 참가자가 시험 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 참가자의 시험 평가). 여기에는 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 신경 및 정신 질환이 포함됩니다.
- 근육내(IM) 주사 또는 채혈이 금기인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 참가자. 그러나 통제되고 안정적인 사례를 가진 사람들은 시험에 포함될 수 있습니다.
- 조사자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVnCoV: 그룹 1, 로트 1
그룹 1의 참가자는 1일차와 29일차에 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 CVnCoV 12μg mRNA로 백신 접종을 받게 됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: CVnCoV: 그룹 2, 로트 2
그룹 2의 참가자는 1일차와 29일차에 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 CVnCoV 12μg mRNA로 백신 접종을 받게 됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차와 29일차에 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 위약을 투여받게 됩니다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 접종 후 다음 6개월 동안 발생하는 의학적 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 최대 6개월(29~211일)
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의학적 참석 AE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료인(의사)에 대한 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의학적 참석 방문이 있는 AE로 정의되었습니다. . 연구자는 시험 백신과 각 AE 발생 사이의 관계를 평가했습니다. |
2차 접종 후 최대 6개월(29~211일)
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 393일차
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SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
연구자는 시험 백신과 각 AE 발생 사이의 관계를 평가했습니다. |
1일차 ~ 393일차
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조사자의 평가에 따른 SAE 강도
기간: 1일차 ~ 393일차
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SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
조사자는 시험 중에 보고된 각 AE의 강도를 평가하고 이를 다음 범주 중 하나로 지정했습니다.
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1일차 ~ 393일차
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2차 접종 후 다음 1년 동안 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI)를 경험한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 최대 1년(29~393일)
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시험 전체에서 다음 사건이 AESI로 간주되고 수집되었습니다.
연구자는 시험 백신과 각 AE 발생 사이의 관계를 평가했습니다. |
2차 접종 후 최대 1년(29~393일)
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SAE로 인해 사망한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 393일차
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SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 393일차
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2차 접종 후 1년 이내에 백신 접종 중단으로 이어지는 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 최대 1년(29~393일)
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2차 접종 후 최대 1년(29~393일)
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2차 투여 후 다음 1년 동안 시험 중단으로 이어지는 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 최대 1년(29~393일)
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2차 접종 후 최대 1년(29~393일)
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백신 접종 당일과 접종 후 28일 동안 원치 않는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 2차 접종 후 28일(57일차)
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각 백신접종일과 다음 28일에 원치 않는 AE를 수집하기 위해 eDiaries를 사용했습니다. 연구자는 시험 백신과 각 AE 발생 사이의 관계를 평가했습니다. |
1일차 ~ 2차 접종 후 28일(57일차)
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백신 접종 당일과 투여 후 28일 동안 발생하는 시험자의 평가에 따른 원치 않는 AE의 강도
기간: 1일차 ~ 2차 접종 후 28일(57일차)
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각 백신접종일과 다음 28일에 원치 않는 AE를 수집하기 위해 eDiaries를 사용했습니다. 조사자는 시험 중에 보고된 각 AE의 강도를 평가하고 이를 다음 범주 중 하나로 지정했습니다.
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1일차 ~ 2차 접종 후 28일(57일차)
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29일 및 43일에 스파이크 단백질 항체(IgG)의 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 혈청전환 발생
기간: 기준선(1일차), 29일차 및 43일차
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스파이크 단백질 항원의 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 역가는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)를 통해 측정되었습니다.
혈청전환이 관찰된 참가자의 95% 신뢰 구간(CI)의 백분율이 그룹별로 표시됩니다.
혈청전환은 기준선에서 혈청 음성인 참가자의 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 RBD IgG 항체 수준이 1배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
코로나19 양성 반응을 보인 참가자의 데이터는 양성 검사 결과가 나올 때까지의 데이터가 포함되었습니다.
허가/승인된 백신을 접종받은 참가자는 허가/승인된 백신을 접종받은 다음 날 검열을 받았습니다.
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기준선(1일차), 29일차 및 43일차
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1일차, 29일차, 43일차 스파이크 단백질 항체(IgG) 수준의 SARS-CoV-2 RBD
기간: 1일차, 29일차, 43일차
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스파이크 단백질 항원의 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 역가는 ELISA로 측정되었으며 그룹별로 95% CI의 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 개별 값은 LLOQ의 절반으로 설정되었습니다.
코로나19 양성 반응을 보인 참가자의 데이터는 양성 검사 결과가 나올 때까지의 데이터가 포함되었습니다.
허가/승인된 백신을 접종받은 참가자는 허가/승인된 백신을 접종받은 다음 날 검열을 받았습니다.
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1일차, 29일차, 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일차와 43일차 SARS-CoV-2 중화항체의 혈청전환 발생
기간: 기준선(1일차), 29일차 및 43일차
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유도된 항체의 중화 활성은 활성 분석에 의해 결정되었습니다.
혈청전환이 관찰된 참가자의 95% CI 비율은 그룹별로 표시됩니다.
혈청전환은 기준선에서 혈청 음성인 참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 수준이 1배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
코로나19 양성 반응을 보인 참가자의 데이터는 양성 검사 결과가 나올 때까지의 데이터가 포함되었습니다.
허가/승인된 백신을 접종받은 참가자는 허가/승인된 백신을 접종받은 다음 날 검열을 받았습니다.
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기준선(1일차), 29일차 및 43일차
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SARS-CoV-2 1일차, 29일차, 43일차 항체 수준 중화
기간: 1일차, 29일차, 43일차
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유도된 항체의 중화 활성은 활성 분석에 의해 결정되었습니다.
SARS-CoV-2 중화 항체 수준의 95% CI를 갖는 GMT가 그룹별로 표시됩니다.
LLOQ 아래의 개별 값은 LLOQ의 절반으로 설정되었습니다.
코로나19 양성 반응을 보인 참가자의 데이터는 양성 검사 결과가 나올 때까지의 데이터가 포함되었습니다.
허가/승인된 백신을 접종받은 참가자는 허가/승인된 백신을 접종받은 다음 날 검열을 받았습니다.
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1일차, 29일차, 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV-NCOV-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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