一项评估 CVnCoV 疫苗在德国健康成人中针对 COVID-19 的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 18 岁或以上的男性或女性参与者。
• 接受临床培训的医护人员 (HCW)、雇员或学生。
• 在开始任何试验程序之前提供书面知情同意书。
• 预期遵守协议程序和通过最后一次计划就诊进行临床随访的可用性。
• 无生育能力的女性定义如下：手术不育（双侧输卵管结扎/闭塞、双侧卵巢切除术或子宫切除术的历史）或绝经后（定义为在筛查 [第 1 天] 前连续闭经≥12 个月且无其他医学原因） . 卵泡刺激素 (FSH) 水平可根据研究者的判断进行测量，以确认绝经后状态。
• 育龄女性：第 1 天和第 29 天每次试验疫苗接种前 24 小时内尿妊娠试验阴性（人绒毛膜促性腺激素。

• 有生育能力的女性必须在第一次接种试验疫苗前 2 周至最后一次接种后 3 个月内使用高效的节育方法。 以下节育方法在持续和正确使用时被认为是非常有效的：

  • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）；
  • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）；
  • 宫内节育器（宫内节育器）；
  • 宫内激素释放系统 (IUSs)；
  • 双侧输卵管结扎；
  • 输精管结扎的伴侣；
  • 性禁欲（周期性禁欲 [例如，日历、排卵、症状体温和排卵后方法] 和戒断是不可接受的）。

排除标准：

• 病毒学证实的 SARS-CoV-2 感染史或 SARS-CoV-2 血清学阳性。
• 对于女性：怀孕或哺乳期。
• 在第一次试验疫苗给药前 28 天内使用任何研究或未注册产品（疫苗或药物）或计划在试验期间使用。
• 在试验疫苗接种前 28 天（活疫苗）或 14 天（灭活疫苗）内收到许可疫苗。
• 之前接种过任何研究性 SARS-CoV-2 疫苗或其他冠状病毒（SARS-CoV、MERS-CoV）疫苗或计划在试验期间使用。
• 在试验疫苗接种前或计划在试验期间使用前 6 个月内，用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（包括但不限于皮质类固醇、生物​​制剂和甲氨蝶呤）进行的任何治疗总计 > 14 天。 对于皮质类固醇的使用，这意味着强的松或等效物，0.5 mg/kg/天，持续 14 天或更长时间。 允许使用吸入、局部或局部注射皮质类固醇（例如，用于治疗关节痛/炎症）。
• 根据病史和身体检查，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、目前诊断或治疗的癌症（包括白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或全身性恶性肿瘤），任何医学诊断或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症；慢性肾功能衰竭或肾病综合征；接受器官或骨髓移植。
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性或慢性疾病，或目前正在接受治疗。
• 血管性水肿史（遗传性或特发性），或任何过敏反应史。
• 潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的历史。
• 对 CVnCoV 疫苗的任何成分过敏的历史。
• 在试验疫苗施用前 3 个月内施用免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间接收。
• 研究者认为患有严重急性或慢性躯体疾病或精神疾病的参与者无法参与试验（例如，可能会增加参与试验的风险，使参与者无法满足试验要求，或可能干扰参与者的试验评价）。 这些包括严重和/或不受控制的心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调以及神经和精神疾病。
• 凝血功能受损或任何出血性疾病的参与者，其中肌肉内 (IM) 注射或抽血是禁忌的。 但病情可控、病情稳定者可纳入试验。
• 由研究者判断可预见的不遵守方案。