Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van vaccin CVnCoV bij gezonde volwassenen in Duitsland voor COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
• Gezondheidswerkers (HCW's), werknemers of studenten in klinische opleiding.
• Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures.
• Verwachte naleving van protocolprocedures en beschikbaarheid voor klinische follow-up tot en met het laatste geplande bezoek.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden als volgt gedefinieerd: chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening [dag 1] zonder alternatieve medische oorzaak) . Een follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gemeten om de postmenopauzale status te bevestigen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest in urine (humaan choriongonadotrofine binnen 24 uur voorafgaand aan elke proefvaccinatie op dag 1 en dag 29.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 2 weken voor de eerste toediening van het proefvaccin tot 3 maanden na de laatste toediening zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. De volgende anticonceptiemethoden worden als zeer effectief beschouwd als ze consistent en correct worden gebruikt:

  • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal);
  • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar);
  • Intra-uteriene apparaten (IUD's);
  • Intra-uteriene hormoonafgevende systemen (IUS's);
  • Bilaterale afbinding van de eileiders;
  • Gesteriliseerde partner;
  • Seksuele onthouding (periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische en post-ovulatiemethodes] en onthouding zijn niet acceptabel).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie of SARS-CoV-2-positieve serologie.
• Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (vaccin of geneesmiddel) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het eerste proefvaccin of gepland gebruik tijdens de proef.
• Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 28 dagen (voor levende vaccins) of 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin.
• Voorafgaande toediening van een SARS-CoV-2-vaccin voor onderzoek of een ander coronavirusvaccin (SARS-CoV, MERS-CoV) of gepland gebruik tijdens de proef.
• Elke behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, biologische geneesmiddelen en methotrexaat) gedurende in totaal > 14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of gepland gebruik tijdens de proef. Voor gebruik van corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent, 0,5 mg/kg/dag gedurende 14 dagen of langer. Het gebruik van geïnhaleerde, plaatselijke of plaatselijke injecties van corticosteroïden (bijvoorbeeld voor gewrichtspijn/ontsteking) is toegestaan.
• Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), huidige diagnose van of behandeling voor kanker, waaronder leukemie, lymfoom, de ziekte van Hodgkin, multipel myeloom of gegeneraliseerde maligniteit; chronisch nierfalen of nefrotisch syndroom; en ontvangst van een orgaan- of beenmergtransplantatie.
• Actieve of chronische ziekte van, of momenteel in behandeling voor, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk of idiopathisch), of een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie.
• Geschiedenis van potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD).
• Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het CVnCoV-vaccin.
• Toediening van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of geplande ontvangst tijdens de proef.
• Deelnemers met een significante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert (bijv. de proefevaluaties van de deelnemer). Deze omvatten ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, endocriene stoornissen en neurologische en psychiatrische aandoeningen.
• Deelnemers met verminderde stolling of een bloedingsstoornis bij wie een intramusculaire (IM) injectie of bloedafname gecontra-indiceerd is. Degenen met gecontroleerde en stabiele gevallen kunnen echter in de proef worden opgenomen.
• Voorzienbare niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.