Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny CVnCoV u zdravých dospělých v Německu proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Zdravotničtí pracovníci (HCWs), zaměstnanci nebo studenti v klinickém výcviku.
• Před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Očekávané dodržování protokolových postupů a dostupnost pro klinické sledování během poslední plánované návštěvy.
• Ženy, které nemohou otěhotnět, definované takto: chirurgicky sterilní (v anamnéze bilaterální tubární ligace/okluze, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem [1. den] bez alternativní lékařské příčiny) . Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) může být měřena podle uvážení zkoušejícího pro potvrzení postmenopauzálního stavu.
• Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči (lidský choriový gonadotropin během 24 hodin před každou zkušební vakcinací v den 1 a den 29.

• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce od 2 týdnů před prvním podáním zkušební vakcíny do 3 měsíců po posledním podání. Následující metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné, pokud jsou používány důsledně a správně:

  • Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální);
  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná);
  • Nitroděložní tělíska (IUD);
  • Intrauterinní hormonální systémy (IUS);
  • Bilaterální tubární ligace;
  • partner po vasektomii;
  • Sexuální abstinence (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody] a abstinence nejsou přijatelné).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza virologicky potvrzené infekce SARS-CoV-2 nebo sérologie pozitivní na SARS-CoV-2.
• Pro ženy: březost nebo laktace.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku) během 28 dnů před podáním první zkušební vakcíny nebo plánovanému použití během studie.
• Příjem registrovaných vakcín do 28 dnů (u živých vakcín) nebo 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) před podáním zkušební vakcíny.
• Předchozí podání jakékoli testované vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, MERS-CoV) nebo plánované použití během studie.
• Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, biologických látek a methotrexátu) po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným použitím během studie. Pro použití kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent, 0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů nebo déle. Použití inhalačních, topických nebo lokalizovaných injekcí kortikosteroidů (např. pro bolest/zánět kloubů) je povoleno.
• Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), současné diagnózy nebo léčby rakoviny včetně leukémie, lymfomu, Hodgkinovy ​​choroby, mnohočetného myelomu nebo generalizované malignity; chronické selhání ledvin nebo nefrotický syndrom; a přijetí transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
• Aktivní nebo chronické onemocnění viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo se v současnosti léčí.
• Angioedém v anamnéze (dědičný nebo idiopatický) nebo anamnéza jakékoli anafylaktické reakce.
• Anamnéza potenciálního imunitně zprostředkovaného onemocnění (pIMD).
• Historie alergie na kteroukoli složku vakcíny proti CVnCoV.
• Podávání imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaný příjem během zkoušky.
• Účastníci s významným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve zkoušce (např. může zvýšit riziko účasti ve zkoušce, způsobit, že účastník nebude schopen splnit požadavky studie, nebo může narušit hodnocení účastníka). Patří mezi ně závažná a/nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, endokrinní poruchy a neurologická a psychiatrická onemocnění.
• Účastníci s poruchou koagulace nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, u kterých je intramuskulární (IM) injekce nebo odběr krve kontraindikován. Do studie však mohou být zahrnuti ti, kteří mají kontrolované a stabilní případy.
• Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího.