Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki CVnCoV u zdrowych osób dorosłych w Niemczech przeciwko COVID-19
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: CureVac
COVID-19: Randomizowane, zaślepione przez obserwatorów, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki CVnCoV z mRNA SARS-CoV-2 u dorosłych pracowników służby zdrowia w Moguncji (Niemcy)
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa (u wszystkich uczestników) i reaktogenności (w podgrupie uczestników) CVnCoV podawanego w schemacie 2-dawkowym dorosłym uczestnikom w wieku 18 lat lub starszym.
Badanie ma również na celu ocenę odpowiedzi przeciwciał na domenę wiążącą receptor (RBD) białka spike (S) SARS-CoV-2 po 1 i 2 dawkach CVnCoV u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, należących do podgrupy uczestników .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2357
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz Langenbeckstr. 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Pracownicy służby zdrowia (HCW), pracownicy lub studenci odbywający szkolenie kliniczne.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.
- Oczekiwana zgodność z procedurami protokołu i dostępność do obserwacji klinicznej do ostatniej planowanej wizyty.
- Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane w następujący sposób: bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów w wywiadzie, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub pomenopauzalne (zdefiniowane jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym [Dzień 1] bez alternatywnej przyczyny medycznej) . Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może być mierzony według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu (ludzka gonadotropina kosmówkowa w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem próbnym w dniu 1 i dniu 29.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od 2 tygodni przed pierwszym podaniem szczepionki próbnej do 3 miesięcy po ostatnim podaniu. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za wysoce skuteczne, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna);
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów);
- Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD);
- Wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony (IUS);
- Obustronne podwiązanie jajowodów;
- Partner po wazektomii;
- Abstynencja seksualna (okresowa abstynencja [np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne i poowulacyjne] oraz odstawienie są niedopuszczalne).
Kryteria wyłączenia:
- Historia potwierdzonego wirusologicznie zakażenia SARS-CoV-2 lub serologia SARS-CoV-2 dodatnia.
- Dla kobiet: ciąża lub laktacja.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) w ciągu 28 dni poprzedzających podanie pierwszej szczepionki testowej lub planowane użycie podczas badania.
- Otrzymanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) lub 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) przed podaniem szczepionki próbnej.
- Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki testowej SARS-CoV-2 lub innej szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, MERS-CoV) lub planowane użycie podczas badania.
- Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi układ odpornościowy (w tym między innymi kortykosteroidami, lekami biologicznymi i metotreksatem) przez łącznie > 14 dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki testowej lub planowane użycie podczas badania. W przypadku stosowania kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 14 dni lub dłużej. Dozwolone jest stosowanie wziewnych, miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów (np. w przypadku bólu/zapalenia stawów).
- Jakikolwiek medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktualne rozpoznanie lub leczenie raka, w tym białaczki, chłoniaka, choroby Hodgkina, szpiczaka mnogiego lub uogólnionego nowotworu złośliwego; przewlekła niewydolność nerek lub zespół nerczycowy; i otrzymania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
- Czynna lub przewlekła choroba lub obecnie leczona wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Historia obrzęku naczynioruchowego (dziedzicznego lub idiopatycznego) lub historii jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej.
- Historia potencjalnej choroby o podłożu immunologicznym (pIMD).
- Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki CVnCoV.
- Podanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej lub planowanym przyjęciem w trakcie badania.
- Uczestnicy z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub może zakłócać oceny uczestnika). Należą do nich ciężkie i/lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, choroby żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne oraz choroby neurologiczne i psychiatryczne.
- Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia krwi, u których przeciwwskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe (im.) lub pobranie krwi. Jednak osoby z kontrolowanymi i stabilnymi przypadkami mogą zostać włączone do badania.
- Przewidywalna niezgodność z protokołem w ocenie Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVnCoV: Grupa 1, Część 1
Uczestnicy Grupy 1 zostaną zaszczepieni CVnCoV 12 µg mRNA w dniu 1 i dniu 29 w okolicy mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CVnCoV: Grupa 2, Część 2
Uczestnicy Grupy 2 zostaną zaszczepieni CVnCoV 12 µg mRNA w dniu 1 i dniu 29 w okolicy mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dniu 1. i dniu 29. w okolicy mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pod opieką medyczną, które wystąpiło w ciągu kolejnych 6 miesięcy po dawce 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 2 (dni 29 do 211)
|
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z wizytami z udziałem lekarza, które nie są rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takimi jak wizyty w szpitalu, wizyta na izbie przyjęć lub w inny sposób nieplanowana wizyta personelu medycznego (lekarza medycyny) z dowolnego powodu . Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a występowaniem każdego działania niepożądanego. |
Do 6 miesięcy po dawce 2 (dni 29 do 211)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a występowaniem każdego działania niepożądanego. |
Dzień 1 do dnia 393
|
|
Intensywność SAE według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
Badacz dokonał oceny intensywności każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii:
|
Dzień 1 do dnia 393
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) występujące w ciągu kolejnego roku po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Do 1 roku po dawce 2 (dni 29 do 393)
|
Podczas całego badania wzięto pod uwagę i zebrano następujące zdarzenia jako AESI:
Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a występowaniem każdego działania niepożądanego. |
Do 1 roku po dawce 2 (dni 29 do 393)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci z powodu SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 393
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Dzień 1 do dnia 393
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do wycofania szczepionki, które wystąpiło w ciągu kolejnego roku po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: Do 1 roku po dawce 2 (dni 29 do 393)
|
Do 1 roku po dawce 2 (dni 29 do 393)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania badania, które miało miejsce w ciągu kolejnego roku po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Do 1 roku po dawce 2 (dni 29 do 393)
|
Do 1 roku po dawce 2 (dni 29 do 393)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło niezamówione zdarzenie niepożądane występujące w dniu szczepienia i w ciągu kolejnych 28 dni po dowolnej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
|
Do zbierania niezamówionych zdarzeń niepożądanych w każdym dniu szczepienia i przez kolejne 28 dni używano dzienników elektronicznych. Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a występowaniem każdego działania niepożądanego. |
Dzień 1 do 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
|
|
Intensywność niepożądanych działań niepożądanych według oceny badacza występujących w dniu szczepienia i w ciągu kolejnych 28 dni po dowolnej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
|
Do zbierania niezamówionych zdarzeń niepożądanych w każdym dniu szczepienia i przez kolejne 28 dni używano dzienników elektronicznych. Badacz dokonał oceny intensywności każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii:
|
Dzień 1 do 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
|
|
Wystąpienie serokonwersji domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 (RBD) przeciwciał białkowych Spike (IgG) w dniu 29 i 43
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29 i dzień 43
|
Miana przeciwciał IgG skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 RBD antygenu Spike Protein mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano serokonwersję, z 95% przedziałem ufności (CI) przedstawiono w podziale na grupy.
Serokonwersję zdefiniowano jako czterokrotny wzrost powyżej 1 poziomu przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 Spike Protein RBD u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dane uczestników, u których wynik testu był pozytywny, były uwzględniane aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29 i dzień 43
|
|
SARS-CoV-2 RBD poziomu przeciwciał Spike Protein (IgG) w dniach 1, 29 i 43
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29 i Dzień 43
|
Miana przeciwciał IgG skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 RBD antygenu Spike Protein zmierzono metodą ELISA i wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT) z 95% CI, według grup.
Poszczególne wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustalono na połowę LLOQ.
Dane uczestników, u których wynik testu był pozytywny, były uwzględniane aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Dzień 1, Dzień 29 i Dzień 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie serokonwersji przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w dniu 29 i 43
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29 i dzień 43
|
Aktywność neutralizującą indukowanych przeciwciał określono za pomocą testu aktywności.
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano serokonwersję, z 95% CI, przedstawiono w podziale na grupy.
Serokonwersję zdefiniowano jako czterokrotny wzrost powyżej 1 poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 u uczestników seronegatywnych na początku badania.
Dane uczestników, u których wynik testu był pozytywny, były uwzględniane aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29 i dzień 43
|
|
Poziom przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w dniach 1, 29 i 43
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29 i Dzień 43
|
Aktywność neutralizującą indukowanych przeciwciał określono za pomocą testu aktywności.
GMT z 95% CI poziomów przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przedstawiono według grup.
Poszczególne wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na połowę LLOQ.
Dane uczestników, u których wynik testu był pozytywny, były uwzględniane aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Dzień 1, Dzień 29 i Dzień 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-NCOV-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .