Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых в Германии для COVID-19

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола от 18 лет и старше.
• Работники здравоохранения (HCW), сотрудники или студенты, проходящие клиническую подготовку.
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала каких-либо судебных процедур.
• Ожидаемое соблюдение протокольных процедур и возможность клинического наблюдения во время последнего запланированного визита.
• Женщины недетородного возраста, определяемые следующим образом: хирургически стерильные (в анамнезе двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или в постменопаузе (определяется как аменорея в течение ≥12 месяцев подряд до скрининга [День 1] без альтернативной медицинской причины) . Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может быть измерен по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.
• Женщины детородного возраста: отрицательный результат анализа мочи на беременность (хорионический гонадотропин человека) в течение 24 часов до каждой пробной вакцинации в День 1 и День 29.

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью за 2 недели до первого введения пробной вакцины и до 3 месяцев после последнего введения. Следующие методы контроля над рождаемостью считаются высокоэффективными при последовательном и правильном применении:

  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная);
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая);
  • Внутриматочные спирали (ВМС);
  • Внутриматочные гормонорелизинговые системы (ВМС);
  • Двусторонняя перевязка маточных труб;
  • Вазэктомированный партнер;
  • Половое воздержание (периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный и постовуляционный методы] и абстиненция недопустимы).

Критерий исключения:

• Вирусологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или положительная серология SARS-CoV-2 в анамнезе.
• Для женщин: беременность или период лактации.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства) в течение 28 дней до введения первой пробной вакцины или запланированное использование во время испытания.
• Получение лицензированных вакцин в течение 28 дней (для живых вакцин) или 14 дней (для инактивированных вакцин) до введения пробной вакцины.
• Предварительное введение любой исследуемой вакцины против SARS-CoV-2 или вакцины против другого коронавируса (SARS-CoV, MERS-CoV) или запланированное использование во время исследования.
• Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, биологические препараты и метотрексат) в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины или планируемого использования во время испытания. При использовании кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, 0,5 мг/кг/день в течение 14 дней или более. Допускается использование ингаляционных, местных или местных инъекций кортикостероидов (например, при боли/воспалении суставов).
• Любое диагностированное с медицинской точки зрения или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре, включая известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), текущий диагноз или лечение рака, включая лейкемию, лимфому, болезнь Ходжкина, множественную миелому или генерализованное злокачественное новообразование; хроническая почечная недостаточность или нефротический синдром; и получение трансплантата органа или костного мозга.
• Активное или хроническое заболевание вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) или лечение в настоящее время.
• Ангионевротический отек в анамнезе (наследственный или идиопатический) или любая анафилактическая реакция в анамнезе.
• История потенциального иммуноопосредованного заболевания (pIMD).
• История аллергии на любой компонент вакцины CVnCoV.
• Введение иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или плановое получение во время испытания.
• Участники со значительным острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, может увеличить риск участия в исследовании, сделать участника неспособным выполнять требования исследования или может помешать его проведению). пробные оценки участников). К ним относятся тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, респираторные заболевания, эндокринные нарушения, а также неврологические и психические заболевания.
• Участники с нарушением свертывания крови или любым нарушением свертываемости крови, которым противопоказаны внутримышечные (в/м) инъекции или взятие крови. Однако в исследование могут быть включены лица с контролируемыми и стабильными случаями.
• Предвидимое несоблюдение протокола, по мнению исследователя.