Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin CVnCoV chez des adultes en bonne santé en Allemagne pour le COVID-19

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
• Travailleurs de la santé (TS), employés ou étudiants en formation clinique.
• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'essai.
• Conformité attendue avec les procédures du protocole et disponibilité pour le suivi clinique jusqu'à la dernière visite prévue.
• Femmes en âge de procréer définies comme suit : chirurgicalement stériles (antécédents de ligature/occlusion bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou ménopausées (définies comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage [Jour 1] sans autre cause médicale) . Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être mesuré à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.
• Femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif (gonadotrophine chorionique humaine dans les 24 heures précédant chaque vaccination d'essai au jour 1 et au jour 29.

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces à partir de 2 semaines avant la première administration du vaccin d'essai jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme très efficaces lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement :

  • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique);
  • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable) ;
  • Dispositifs intra-utérins (DIU);
  • Systèmes intra-utérins de libération d'hormones (SIU);
  • Ligature bilatérale des trompes ;
  • partenaire vasectomisé ;
  • Abstinence sexuelle (l'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques et post-ovulation] et le retrait ne sont pas acceptables).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection par le SARS-CoV-2 confirmée virologiquement ou sérologie positive pour le SARS-CoV-2.
• Pour les femelles : grossesse ou allaitement.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (vaccin ou médicament) dans les 28 jours précédant l'administration du premier vaccin d'essai ou utilisation prévue pendant l'essai.
• Réception des vaccins homologués dans les 28 jours (pour les vaccins vivants) ou 14 jours (pour les vaccins inactivés) avant l'administration du vaccin d'essai.
• Administration préalable de tout vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2 ou d'un autre vaccin contre le coronavirus (SRAS-CoV, MERS-CoV) ou utilisation prévue pendant l'essai.
• Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les produits biologiques et le méthotrexate) pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou l'utilisation prévue pendant l'essai. Pour l'utilisation de corticoïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours ou plus. L'utilisation d'injections inhalées, topiques ou localisées de corticostéroïdes (par exemple, pour les douleurs/inflammations articulaires) est autorisée.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un diagnostic actuel ou un traitement pour le cancer, y compris la leucémie, le lymphome, la maladie de Hodgkin, le myélome multiple ou une tumeur maligne généralisée ; insuffisance rénale chronique ou syndrome néphrotique; et réception d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
• Maladie active ou chronique du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) ou actuellement sous traitement.
• Antécédents d'œdème de Quincke (héréditaire ou idiopathique), ou antécédents de toute réaction anaphylactique.
• Antécédents de maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD).
• Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin CVnCoV.
• Administration d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai, ou réception prévue pendant l'essai.
• Les participants atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai (par exemple, peut augmenter le risque de participation à l'essai, rendre le participant incapable de répondre aux exigences de l'essai, ou peut interférer avec les évaluations d'essai du participant). Ceux-ci comprennent les maladies cardiovasculaires graves et/ou non contrôlées, les maladies gastro-intestinales, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies respiratoires, les troubles endocriniens et les maladies neurologiques et psychiatriques.
• Participants présentant des troubles de la coagulation ou tout trouble de la coagulation chez qui une injection intramusculaire (IM) ou une prise de sang est contre-indiquée. Cependant, ceux dont les cas sont contrôlés et stables peuvent être inclus dans l'essai.
• Non-respect prévisible du protocole tel que jugé par l'enquêteur.