En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccine CVnCoV hos raske voksne i Tyskland for COVID-19

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
• Sundhedspersonale (HCW'er), ansatte eller studerende under klinisk uddannelse.
• Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle forsøgsprocedurer.
• Forventet overholdelse af protokolprocedurer og tilgængelighed til klinisk opfølgning gennem det sidste planlagte besøg.
• Kvinder af ikke-fertil alder defineret som følger: kirurgisk sterile (historie med bilateral tubal ligering/okklusion, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder før screening [dag 1] uden en alternativ medicinsk årsag) . Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau kan måles efter investigatorens skøn for at bekræfte postmenopausal status.
• Kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest (humant choriongonadotropin inden for 24 timer før hver forsøgsvaccination på dag 1 og dag 29.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende yderst effektive præventionsmetoder fra 2 uger før den første administration af forsøgsvaccinen indtil 3 måneder efter den sidste administration. Følgende præventionsmetoder anses for at være meget effektive, når de bruges konsekvent og korrekt:

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar);
  • Intrauterine anordninger (IUD'er);
  • Intrauterine hormonfrigørende systemer (IUS'er);
  • Bilateral tubal ligering;
  • Vasektomiseret partner;
  • Seksuel afholdenhed (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske og post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller SARS-CoV-2-positiv serologi.
• For kvinder: graviditet eller amning.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) inden for 28 dage før administration af den første forsøgsvaccine eller planlagt brug under forsøget.
• Modtagelse af licenserede vacciner inden for 28 dage (for levende vacciner) eller 14 dage (for inaktiverede vacciner) før administration af prøvevaccine.
• Forudgående administration af enhver undersøgelses-SARS-CoV-2-vaccine eller anden coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV)-vaccine eller planlagt brug under forsøget.
• Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, biologiske og methotrexat) i > 14 dage i alt inden for 6 måneder forud for administration af forsøgsvaccine eller planlagt brug under forsøget. For kortikosteroidbrug betyder det prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 dage eller mere. Brug af inhalerede, topiske eller lokaliserede injektioner af kortikosteroider (f.eks. mod ledsmerter/betændelse) er tilladt.
• Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), nuværende diagnose af eller behandling for cancer, herunder leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, multipelt myelom eller generaliseret malignitet; kronisk nyresvigt eller nefrotisk syndrom; og modtagelse af en organ- eller knoglemarvstransplantation.
• Aktiv eller kronisk sygdom af, eller i øjeblikket i behandling for, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
• Anamnese med angioødem (arvelig eller idiopatisk) eller en anamnese med enhver anafylaktisk reaktion.
• Anamnese med potentiel immunmedieret sygdom (pIMD).
• Anamnese med allergi over for enhver komponent i CVnCoV-vaccinen.
• Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af forsøgsvaccine eller planlagt modtagelse under forsøget.
• Deltagere med en betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse udelukker forsøgsdeltagelse (f.eks. kan øge risikoen for forsøgsdeltagelse, gøre deltageren ude af stand til at opfylde forsøgets krav eller kan forstyrre deltagerens prøveevalueringer). Disse omfatter alvorlige og/eller ukontrollerede hjertekarsygdomme, mave-tarmsygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser og neurologiske og psykiatriske sygdomme.
• Deltagere med nedsat koagulation eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, hvor en intramuskulær (IM) injektion eller en blodprøve er kontraindiceret. Dem med kontrollerede og stabile sager kan dog indgå i forsøget.
• Forudsigelig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren.