Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina CVnCoV em adultos saudáveis ​​na Alemanha para COVID-19

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
• Profissionais de saúde (HCWs), funcionários ou estudantes em treinamento clínico.
• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de teste.
• Cumprimento esperado dos procedimentos do protocolo e disponibilidade para acompanhamento clínico até a última consulta planejada.
• Mulheres sem potencial para engravidar definidas como segue: cirurgicamente estéreis (histórico de laqueadura/oclusão bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por ≥12 meses consecutivos antes da triagem [Dia 1] sem uma causa médica alternativa) . Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) pode ser medido a critério do investigador para confirmar o estado pós-menopausa.
• Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo (gonadotrofina coriônica humana dentro de 24 horas antes de cada vacinação experimental no Dia 1 e Dia 29.

• Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de 2 semanas antes da primeira administração da vacina experimental até 3 meses após a última administração. Os seguintes métodos de controle de natalidade são considerados altamente eficazes quando usados ​​de forma consistente e correta:

  • Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica);
  • Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável);
  • Dispositivos intrauterinos (DIU);
  • Sistemas intrauterinos de liberação de hormônios (SIUs);
  • Laqueadura tubária bilateral;
  • Parceiro vasectomizado;
  • Abstinência sexual (abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação] e retirada não são aceitáveis).

Critério de exclusão:

• História de infecção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente ou sorologia positiva para SARS-CoV-2.
• Para mulheres: gravidez ou lactação.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) nos 28 dias anteriores à administração da primeira vacina experimental ou uso planejado durante o estudo.
• Recebimento de vacinas licenciadas dentro de 28 dias (para vacinas vivas) ou 14 dias (para vacinas inativadas) antes da administração da vacina experimental.
• Administração prévia de qualquer vacina experimental contra SARS-CoV-2 ou outra vacina contra o coronavírus (SARS-CoV, MERS-CoV) ou uso planejado durante o estudo.
• Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico (incluindo, entre outros, corticosteróides, biológicos e metotrexato) por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo. Para uso de corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia por 14 dias ou mais. O uso de injeções inalatórias, tópicas ou localizadas de corticosteroides (por exemplo, para dor/inflamação nas articulações) é permitido.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada ou suspeita com base no histórico médico e exame físico, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), diagnóstico atual ou tratamento para câncer, incluindo leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo ou malignidade generalizada; insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica; e recebimento de um órgão ou transplante de medula óssea.
• Doença ativa ou crônica ou atualmente em tratamento para o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
• História de angioedema (hereditário ou idiopático) ou história de qualquer reação anafilática.
• História de potencial doença imunomediada (pIMD).
• História de alergia a qualquer componente da vacina CVnCoV.
• Administração de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração da vacina experimental, ou recebimento planejado durante o estudo.
• Participantes com uma doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (por exemplo, pode aumentar o risco de participação no estudo, tornar o participante incapaz de atender aos requisitos do estudo ou pode interferir com avaliações experimentais do participante). Estes incluem doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença respiratória, distúrbio endócrino e doenças neurológicas e psiquiátricas.
• Participantes com problemas de coagulação ou qualquer distúrbio hemorrágico nos quais uma injeção intramuscular (IM) ou coleta de sangue é contra-indicada. No entanto, aqueles com casos controlados e estáveis ​​podem ser incluídos no estudo.
• Descumprimento previsível do protocolo conforme julgado pelo Investigador.