Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino CVnCoV in adulti sani in Germania per COVID-19

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• Operatori sanitari (operatori sanitari), dipendenti o studenti in formazione clinica.
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova.
• Conformità attesa con le procedure del protocollo e disponibilità per il follow-up clinico fino all'ultima visita programmata.
• Donne in età non fertile definite come segue: chirurgicamente sterili (storia di legatura/occlusione tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in postmenopausa (definita come amenorrea per ≥12 mesi consecutivi prima dello screening [Giorno 1] senza una causa medica alternativa) . Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere misurato a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.
• Donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo (gonadotropina corionica umana entro 24 ore prima di ogni vaccinazione di prova il giorno 1 e il giorno 29.

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci da 2 settimane prima della prima somministrazione del vaccino sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. I seguenti metodi di controllo delle nascite sono considerati altamente efficaci se usati in modo coerente e corretto:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica);
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile);
  • Dispositivi intrauterini (IUD);
  • Sistemi di rilascio ormonale intrauterino (IUS);
  • legatura tubarica bilaterale;
  • Partner vasectomizzato;
  • Astinenza sessuale (l'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici e post-ovulazione] e l'astinenza non sono accettabili).

Criteri di esclusione:

• Storia di infezione da SARS-CoV-2 virologicamente confermata o sierologia positiva per SARS-CoV-2.
• Per le femmine: gravidanza o allattamento.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) nei 28 giorni precedenti la somministrazione del primo vaccino di prova o l'uso pianificato durante la sperimentazione.
• Ricezione di vaccini autorizzati entro 28 giorni (per i vaccini vivi) o 14 giorni (per i vaccini inattivati) prima della somministrazione del vaccino di prova.
• Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino sperimentale SARS-CoV-2 o altro vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV) o uso pianificato durante lo studio.
• Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, farmaci biologici e metotrexato) per un totale di > 14 giorni entro 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale o l'uso pianificato durante lo studio. Per l'uso di corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, 0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni o più. È consentito l'uso di iniezioni inalatorie, topiche o localizzate di corticosteroidi (ad esempio, per dolori/infiammazioni articolari).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), diagnosi attuale o trattamento per il cancro, inclusi leucemia, linfoma, morbo di Hodgkin, mieloma multiplo o tumore maligno generalizzato; insufficienza renale cronica o sindrome nefrosica; e il ricevimento di un trapianto di organi o di midollo osseo.
• Malattia attiva o cronica o attualmente in trattamento per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
• Storia di angioedema (ereditario o idiopatico) o storia di qualsiasi reazione anafilattica.
• Storia della potenziale malattia immuno-mediata (pIMD).
• Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino CVnCoV.
• Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino di prova o ricevimento programmato durante la sperimentazione.
• - Partecipanti con una significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio (ad esempio, può aumentare il rischio di partecipazione allo studio, rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti dello studio o può interferire con le valutazioni di prova del partecipante). Questi includono malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, disturbi endocrini e malattie neurologiche e psichiatriche.
• - Partecipanti con coagulazione compromessa o qualsiasi disturbo emorragico in cui è controindicata un'iniezione intramuscolare (IM) o un prelievo di sangue. Tuttavia, quelli con casi controllati e stabili possono essere inclusi nello studio.
• Prevedibile non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.