デクスメデトミジンは脳腫瘍切除後の術後せん妄を軽減する
2022年3月22日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
脳腫瘍切除を受けた患者の術後せん妄に対するデクスメデトミジンの効果：無作為対照研究
術後せん妄 (POD) は一般的な合併症であり、心臓手術以外での発生率は約 25% です。
以前の研究では、神経ポッドの総発生率は 10% から 22% の範囲であることが報告されています。
デクスメデトミジン (DEX) は、鎮静のためのα-2 アドレナリン作動薬です。
この種の薬は、呼吸機能への影響が少なく、目が覚めやすく、鎮痛効果があります。
これは、一般的に使用される周術期補助薬です。
ただし、脳腫瘍の脳神経外科患者の場合、POD における DEX の役割は明らかではありません。
この研究の目的は、脳神経外科脳腫瘍手術における POD に対する DEX の効果を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- PLA General Hospital
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Beijing,China
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Beijing、Beijing,China、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的前頭側頭腫瘍切除を受けている患者。
- 年齢は18歳以上。
- 書面によるインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントの提供の拒否。
- -術前の重度の認知障害（ミニ精神状態検査、MMSE ≤ 20）。
- -治験薬に対するアレルギー。
- -過去30日以内の向精神薬の歴史。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -外傷性脳損傷または神経外科の病歴。
- 重度の徐脈 (心拍数が毎分 40 回未満)、洞不全症候群、または 2 度から 3 度の房室ブロック。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DEXグループ
DEXグループは術中にデクスメデトミジンを受け取ります。
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麻酔導入および気管内挿管の 10 分後、デクスメデトミジン群に割り当てられた患者には、デクスメデトミジン 0.6 μg/kg の負荷量を 10 分間にわたって投与し、続いて硬膜閉鎖の開始まで 0.4 μg/kg/h の速度で持続注入した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には、術中に0.9%の生理食塩水が投与されます。
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0.9% 生理食塩水は、他のグループと同じ速度で同じ量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後5日
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術後のせん妄は、必要に応じてリッチモンド不安尺度（RASS）と集中治療室の混乱評価法（CAM-ICU）またはCAMの3分間の診断面接（3D-CAM）の組み合わせによって評価されます。 せん妄は 4 つの主な特徴で構成されています: 精神状態の急激な変化または意識レベルの変動、不注意、まとまりのない思考、および意識レベルの変化です。 1番目と2番目の特徴の両方が存在し、3番目または4番目の特徴のいずれかが存在する場合、患者はせん妄と診断されました。 ICU では、せん妄の評価が 2 段階で行われました。 覚醒レベルは、最初に RASS によって評価されました。 患者が言葉による刺激に反応しなかった場合（つまり、 RASSスコア≤-4)、残りのせん妄評価は中止され、患者は昏睡状態と記録されました。 RASS スコアが 3 以上の場合、せん妄は CAM-ICU を使用して評価されました。 一般病棟の患者を3D-CAMで評価した。 |
術後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術後5日以内
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0 ～ 10 ポイントの数値評価スケール。10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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手術後5日以内
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睡眠の質
時間枠：手術後3日以内
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睡眠の質は、リチャーズ キャンベル睡眠アンケート (RCSQ) と 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
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手術後3日以内
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手術からの回復の質
時間枠：手術後1日
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術後の回復の質は、回復の質 15 項目によって評価されました。
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手術後1日
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術中心血管イベント。
時間枠：治験薬注入から手術終了まで。
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以下を含む：低血圧は、収縮期血圧が95mmHg未満またはベースラインより30％未満であると定義された。高血圧は、収縮期血圧が 180 mm Hg を超えるか、ベースラインより 30% 以上高いと定義されました。徐脈は心拍数が 40 bpm 未満であると定義され、頻脈は心拍数が 100 bpm を超えると定義されました。
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治験薬注入から手術終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yu Ming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tian Tan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月13日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。