La dexmedetomidina alivia el delirio posoperatorio después de resecciones de tumores cerebrales
22 de marzo de 2022 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Efecto de la dexmedetomidina sobre el delirio posoperatorio en pacientes sometidos a resecciones de tumores cerebrales: un estudio controlado aleatorizado
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación común, y la tasa de incidencia es de alrededor del 25% en cirugía no cardíaca.
Estudios previos informaron que la incidencia total de vaina neurológica varió del 10% al 22%.
La dexmedetomidina (DEX) es un agonista adrenérgico a-2 para la sedación.
Este tipo de medicamento tiene poco efecto sobre la función respiratoria, es fácil de despertar y tiene efecto analgésico.
Es un fármaco adyuvante perioperatorio de uso común.
Sin embargo, para pacientes neuroquirúrgicos con tumores cerebrales, el papel de DEX en POD no está claro.
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de DEX en POD en la cirugía neuroquirúrgica de tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- PLA General Hospital
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Beijing,China
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Beijing, Beijing,China, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección tumoral frontotemporal selectiva.
- Edad ≥18 años.
- Obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Deterioro cognitivo severo preoperatorio (mini-examen del estado mental, MMSE ≤ 20).
- Alérgico al fármaco del estudio.
- Antecedentes de psicofármacos en los últimos 30 días.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática o neurocirugía.
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado.
- Disfunción hepática o renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DEX
El grupo DEX recibirá dexmedetomidina intraoperatoria.
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Diez minutos después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal, los pacientes asignados al grupo de dexmedetomidina recibieron una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,6 μg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta el inicio del cierre dural.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de placebo recibirá solución salina al 0,9% intraoperatoria.
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Se administra solución salina al 0,9% con el mismo volumen ya la misma velocidad que el otro grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 dias
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El delirio postoperatorio se evalúa mediante la combinación de la Escala de Ansiedad de Richmond (RASS) y el método de evaluación de Confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM), según corresponda. El delirio consta de cuatro características principales: inicio agudo de un cambio en el estado mental o un nivel de conciencia fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y un nivel alterado de conciencia. El paciente fue diagnosticado como delirante si estaban presentes tanto la primera como la segunda característica, y la tercera o la cuarta estaban presentes. En la UCI, la evaluación del delirio se realizó en dos pasos. El nivel de excitación se evaluó primero mediante RASS. Si el paciente no respondía a los estímulos verbales (es decir, puntuación RASS ≤-4), se canceló la evaluación restante del delirio y se registró al paciente como comatoso. Cuando la puntuación RASS fue mayor o igual a 3, se evaluó el delirio mediante la CAM-ICU. Los pacientes en sala general fueron evaluados por 3D-CAM. |
postoperatorio 5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Escalas de calificación numérica, que van de 0 a 10 puntos, donde 10 representa el peor dolor imaginable.
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dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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La calidad del sueño se evaluó mediante el cuestionario de sueño de Richards Campbell (RCSQ) y con una escala analógica visual de 0-100 mm, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Calidad de la recuperación de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluó a través del ítem Quality of Recovery 15
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1 día después de la cirugía
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Evento cardiovascular intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la infusión del fármaco del estudio hasta el final de la cirugía.
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Incluyendo: la hipotensión se definió como presión arterial sistólica <95 mm Hg o menos del 30 % por debajo del valor inicial; la hipertensión se definió como presión arterial sistólica > 180 mm Hg o más del 30 % por encima del valor inicial; la bradicardia se definió por una frecuencia cardíaca < 40 lpm y la taquicardia se definió por una frecuencia cardíaca > 100 lpm.
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Desde la infusión del fármaco del estudio hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- ChiECRCT20200436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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