右美托咪定减轻脑肿瘤切除术后的术后谵妄
2022年3月22日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
右美托咪定对接受脑肿瘤切除术的患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究
术后谵妄（POD）是一种常见的并发症，在非心脏手术中发生率约为25%。
既往研究报道，神经性荚膜炎的总发病率在 10% 至 22% 之间。
右美托咪定 (DEX) 是一种用于镇静的 α2 肾上腺素能激动剂。
该类药物对呼吸功能影响小，易醒，有镇痛作用。
是常用的围手术期辅助药物。
然而，对于患有脑肿瘤的神经外科患者，DEX 在 POD 中的作用尚不清楚。
本研究的目的是探讨 DEX 对神经外科脑肿瘤手术中 POD 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- PLA General Hospital
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Beijing,China
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Beijing、Beijing,China、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性额颞叶肿瘤切除术的患者。
- 年龄≥18岁。
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意书。
- 术前严重认知障碍（简易精神状态检查，MMSE ≤ 20）。
- 对研究药物过敏。
- 过去 30 天内服用精神药物史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 外伤性脑损伤或神经外科手术史。
- 严重心动过缓（心率低于每分钟40次）、病态窦房结综合征或二至三度房室传导阻滞。
- 严重的肝或肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DEX集团
DEX 组将在术中接受右美托咪定。
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麻醉诱导和气管插管后 10 分钟，分配给右美托咪定组的患者在 10 分钟内给予负荷剂量的右美托咪定 0.6 μg/kg，随后以 0.4 μg/kg/h 的速率持续输注，直至硬脑膜闭合开始。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将在术中接受 0.9% 的生理盐水。
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以与另一组相同的速度以相同体积施用0.9%生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：术后5天
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术后谵妄通过里士满焦虑量表 (RASS) 和重症监护病房混淆评估方法 (CAM-ICU) 或适用的 CAM 3 分钟诊断访谈 (3D-CAM) 相结合进行评估。 谵妄包括四个主要特征：精神状态或意识水平波动的急性发作、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变。 如果同时存在第一个和第二个特征，并且存在第三个或第四个特征，则患者被诊断为神志不清。 在 ICU 中，谵妄评估分两步进行。 唤醒水平首先由 RASS 评估。 如果患者对语言刺激没有反应（即 RASS评分≤-4)，剩余谵妄评估中止，患者记录为昏迷。 当 RASS 评分大于或等于 3 时，使用 CAM-ICU 评估谵妄。 普通病房的患者通过3D-CAM进行评估。 |
术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：手术后5天内
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数字评定量表，范围从 0 到 10 分，10 分代表可以想象到的最严重的疼痛。
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手术后5天内
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睡眠质量
大体时间：术后3天内
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睡眠质量通过 Richards Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 和 0-100-mm 视觉模拟量表进行评估，分数越高表明睡眠质量越好。
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术后3天内
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手术恢复质量
大体时间：手术后1天
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术后恢复质量通过恢复质量 15 项进行评估
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手术后1天
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术中心血管事件。
大体时间：从研究药物输注到手术结束。
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包括：低血压定义为收缩压 <95 mm Hg 或低于基线值 30%；高血压定义为收缩压 > 180 mm Hg 或高于基线 30%；心动过缓定义为心率 <40 bpm，心动过速定义为心率 >100 bpm。
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从研究药物输注到手术结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Ming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tian Tan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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