Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin lindrer postoperativt delirium efter hjernetumorresektioner

22. marts 2022 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af Dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjernetumorresektioner: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation, og forekomsten er omkring 25 % ved ikke-hjertekirurgi. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at den samlede forekomst af neurologiske pod varierede fra 10% til 22%. Dexmedetomidin (DEX) er en a-2 adrenerg agonist til sedation. Denne form for medicin har ringe effekt på åndedrætsfunktionen, er let at vække og har smertestillende effekt. Det er et almindeligt anvendt perioperativt adjuverende lægemiddel. Men for neurokirurgiske patienter med hjernetumorer er DEX's rolle i POD ikke klar. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​DEX på POD ved neurokirurgisk hjernetumorkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår selektiv frontotemporal tumorresektion.
  • Alder ≥18 år.
  • Indhent skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke.
  • Præoperativ svær kognitiv svækkelse (mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE ≤ 20).
  • Allergisk over for undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med psykofarmaka inden for de seneste 30 dage.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller neurokirurgi.
  • Svær bradykardi (puls mindre end 40 slag i minuttet), sick sinus syndrome eller anden-til-tredje grads atrioventrikulær blokering.
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX gruppe
DEX-gruppen vil modtage dexmedetomidin intraoperativt.
Medicin: Dexmedetomidin
Ti minutter efter anæstesi-induktion og endotracheal intubation fik patienter tilknyttet dexmedetomidingruppen en ladningsdosis dexmedetomidin på 0,6 μg/kg i løbet af 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 μg/kg/h indtil starten af ​​dural lukning.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage 0,9% saltvand intraoperativt.
Medicin: 0,9% saltvand
0,9% saltvand indgives med samme volumen ved samme hastighed som den anden gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativ 5 dage

Postoperativt delirium vurderes ved kombinationen af ​​Richmond Anxiety Scale (RASS) og konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdeling (CAM-ICU) eller den 3-minutters diagnostiske samtale for CAM (3D-CAM), alt efter hvad der er relevant.

Delirium består af fire hovedkarakteristika: akut indtræden af ​​en ændring i mental status eller et fluktuerende bevidsthedsniveau, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og et ændret bevidsthedsniveau. Patienten blev diagnosticeret som deliriøs, hvis både det første og det andet træk var til stede, og enten det tredje eller fjerde var til stede.

På intensivafdelingen blev deliriumvurderingen udført i to trin. Ophidselsesniveauet blev først vurderet af RASS. Hvis patienten ikke reagerede på verbale stimuli (dvs. RASS-score ≤-4), den resterende deliriumvurdering blev afbrudt, og patienten blev registreret som komatøs. Når RASS-scoren var større end eller lig med 3, blev delirium evalueret ved hjælp af CAM-ICU. Patienter i almindelig afdeling blev evalueret ved 3D-CAM.
postoperativ 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer, der spænder fra 0 til 10 point, hvor 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
inden for 5 dage efter operationen
Søvnkvalitet
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Søvnkvaliteten blev vurderet af Richards Campbells søvnspørgeskema (RCSQ) og med en 0-100 mm visuel analog skala, med højere score, der indikerer bedre søvnkvalitet.
inden for 3 dage efter operationen
Kvaliteten af ​​genopretning fra operation
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Postoperativ kvalitet af bedring blev vurderet gennem punktet Quality of Recovery 15
1 dag efter operationen
Intraoperativ kardiovaskulær hændelse.
Tidsramme: Fra undersøgelsesmedicininfusionen til slutningen af ​​operationen.
Inklusive: hypotension blev defineret som systolisk blodtryk <95 mm Hg eller mindre end 30 % under baseline; hypertension blev defineret som systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller mere end 30 % over baseline; bradykardi blev defineret ved hjertefrekvens <40 bpm, og takykardi blev defineret ved hjertefrekvens >100 bpm.
Fra undersøgelsesmedicininfusionen til slutningen af ​​operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiECRCT20200436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner