Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин облегчает послеоперационный делирий после резекции опухоли головного мозга

22 марта 2022 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Влияние дексмедетомидина на послеоперационный делирий у пациентов, перенесших резекцию опухоли головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационный делирий (POD) является частым осложнением, и частота его возникновения составляет около 25% в несердечной хирургии. Предыдущие исследования показали, что общая заболеваемость неврологическими стручками колебалась от 10% до 22%. Дексмедетомидин (DEX) является агонистом а-2-адренорецепторов для седативного эффекта. Этот вид наркотиков мало влияет на функцию дыхания, легко пробуждается и оказывает обезболивающее действие. Это широко используемый периоперационный адъювантный препарат. Однако для нейрохирургических пациентов с опухолями головного мозга роль DEX в POD не ясна. Целью данного исследования было изучение влияния DEX на POD при нейрохирургической хирургии опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие селективную лобно-височную резекцию опухоли.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Получите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия.
  • Предоперационное тяжелое когнитивное нарушение (минимальное обследование психического состояния, MMSE ≤ 20).
  • Аллергия на исследуемый препарат.
  • История приема психотропных препаратов в течение последних 30 дней.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • История черепно-мозговой травмы или нейрохирургии.
  • Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту), синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада второй-третьей степени.
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа DEX
Группа DEX будет получать дексмедетомидин интраоперационно.
Лекарство: Дексмедетомидин
Через десять минут после индукции анестезии и эндотрахеальной интубации пациентам, отнесенным к группе дексмедетомидина, вводили нагрузочную дозу дексмедетомидина 0,6 мкг/кг в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до начала закрытия твердой мозговой оболочки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо будет получать 0,9% физиологический раствор во время операции.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор вводят в том же объеме с той же скоростью, что и в другой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: послеоперационный 5 день

Послеоперационный делирий оценивают с помощью комбинации Ричмондской шкалы тревоги (RASS) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM), если применимо.

Делирий состоит из четырех основных характеристик: острое начало изменения психического состояния или колебания уровня сознания, невнимательность, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания. У пациента диагностировали делирий, если присутствовали и первый, и второй признаки, а также третий или четвертый.

В отделении интенсивной терапии оценка делирия проводилась в два этапа. Уровень возбуждения сначала оценивали с помощью RASS. Если пациент не реагировал на вербальные стимулы (т. оценка по RASS ≤-4), оценка остаточного делирия была прервана, и пациент был зарегистрирован как коматозный. Когда показатель RASS был больше или равен 3, делирий оценивали с помощью CAM-ICU. Пациентов в общей палате оценивали с помощью 3D-CAM.
послеоперационный 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
Числовые рейтинговые шкалы, от 0 до 10 баллов, где 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить.
в течение 5 дней после операции
Качество сна
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
Качество сна оценивали с помощью опросника сна Ричардса Кэмпбелла (RCSQ) и визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм, при этом более высокие баллы указывали на лучшее качество сна.
в течение 3 дней после операции
Качество восстановления после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
Послеоперационное качество восстановления оценивали по пункту Quality of Recovery 15.
1 день после операции
Интраоперационное сердечно-сосудистое событие.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до окончания операции.
В том числе: гипотензия определялась как систолическое артериальное давление <95 мм рт.ст. или менее чем на 30% ниже исходного уровня; артериальная гипертензия определялась как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или более чем на 30 % выше исходного уровня; брадикардия определялась при частоте сердечных сокращений <40 ударов в минуту, а тахикардия определялась при частоте сердечных сокращений> 100 ударов в минуту.
От введения исследуемого препарата до окончания операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiECRCT20200436

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться