Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin lindrar postoperativt delirium efter hjärntumörresektioner

22 mars 2022 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativt delirium hos patienter som genomgår hjärntumörresektioner: en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt delirium (POD) är en vanlig komplikation och förekomsten är cirka 25 % vid icke-hjärtkirurgi. Tidigare studier har rapporterat att den totala förekomsten av neurologiska pod varierade från 10% till 22%. Dexmedetomidin (DEX) är en a-2 adrenerg agonist för sedering. Denna typ av läkemedel har liten effekt på andningsfunktionen, är lätt att väcka och har smärtstillande effekt. Det är ett vanligt använt perioperativt adjuvant läkemedel. Men för neurokirurgiska patienter med hjärntumörer är DEX:s roll i POD inte klar. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av DEX på POD vid neurokirurgisk hjärntumörkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår selektiv frontotemporal tumörresektion.
  • Ålder ≥18 år.
  • Få skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Preoperativ grav kognitiv funktionsnedsättning (mini-mental tillståndsundersökning, MMSE ≤ 20).
  • Allergisk mot studieläkemedlet.
  • Historik med psykofarmaka under de senaste 30 dagarna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Historik av traumatisk hjärnskada eller neurokirurgi.
  • Svår bradykardi (puls mindre än 40 slag per minut), sick sinus syndrome eller andra till tredje gradens atrioventrikulära blockad.
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppen
DEX-gruppen kommer att få dexmedetomidin intraoperativt.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Tio minuter efter anestesiinduktion och endotrakeal intubation fick patienter som tilldelats dexmedetomidingruppen en laddningsdos av dexmedetomidin 0,6 μg/kg under 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till starten av dural förslutning.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få 0,9% saltlösning intraoperativt.
Läkemedel: 0,9% saltlösning
0,9 % koksaltlösning administreras med samma volym med samma hastighet som den andra gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: postoperativ 5 dagar

Postoperativt delirium bedöms genom kombinationen av Richmond Anxiety Scale (RASS) och förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) eller den 3-minutersdiagnostiska intervjun för CAM (3D-CAM) som är tillämpligt.

Delirium består av fyra huvudkännetecken: akut insättande av en förändring i mental status eller en fluktuerande nivå av medvetande, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och en förändrad medvetenhetsnivå. Patienten diagnostiserades som delirious om både det första och andra kännetecknet var närvarande, och antingen det tredje eller fjärde var närvarande.

På ICU gjordes deliriumbedömningen i två steg. Upphetsningsnivån bedömdes först av RASS. Om patienten inte svarade på verbala stimuli (dvs. RASS-poäng ≤-4), den återstående deliriumbedömningen avbröts och patienten registrerades som komatös. När RASS-poängen var större än eller lika med 3, utvärderades delirium med hjälp av CAM-ICU. Patienter på allmän avdelning utvärderades med 3D-CAM.
postoperativ 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
Numeriska värderingsskalor, från 0 till 10 poäng, där 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
inom 5 dagar efter operationen
Sömnkvalitet
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
Sömnkvaliteten utvärderades av Richards Campbells sömnformulär (RCSQ) och med en visuell analog skala på 0-100 mm, med högre poäng som indikerar bättre sömnkvalitet.
inom 3 dagar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen från operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
Postoperativ återhämtningskvalitet utvärderades genom objektet Quality of Recovery 15
1 dag efter operationen
Intraoperativ kardiovaskulär händelse.
Tidsram: Från studieläkemedelsinfusionen till slutet av operationen.
Inklusive: hypotoni definierades som systoliskt blodtryck <95 mm Hg eller mindre än 30 % under baslinjen; hypertoni definierades som systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller mer än 30 % över baslinjen; bradykardi definierades av hjärtfrekvens <40 slag/min, och takykardi definierades av hjärtfrekvens >100 slag/min.
Från studieläkemedelsinfusionen till slutet av operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiECRCT20200436

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera