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La dexmedetomidina allevia il delirio postoperatorio dopo le resezioni del tumore al cervello

22 marzo 2022 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effetto della dexmedetomidina sul delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione del tumore cerebrale: uno studio controllato randomizzato

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza comune e il tasso di incidenza è di circa il 25% nella chirurgia non cardiaca. Precedenti studi hanno riportato che l'incidenza totale del baccello neurologico variava dal 10% al 22%. La dexmedetomidina (DEX) è un agonista a-2 adrenergico per la sedazione. Questo tipo di farmaco ha scarso effetto sulla funzione respiratoria, è facile da svegliare e ha un effetto analgesico. È un farmaco adiuvante perioperatorio comunemente usato. Tuttavia, per i pazienti neurochirurgici con tumori cerebrali, il ruolo di DEX nel POD non è chiaro. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di DEX su POD nella chirurgia neurochirurgica del tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione selettiva del tumore frontotemporale.
  • Età ≥18 anni.
  • Ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Compromissione cognitiva grave preoperatoria (mini-esame dello stato mentale, MMSE ≤ 20).
  • Allergico al farmaco in studio.
  • Storia di psicofarmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di trauma cranico o neurochirurgia.
  • Bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto), sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo-terzo grado.
  • Grave disfunzione epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DEX
Il gruppo DEX riceverà dexmedetomidina intraoperatoria.
Droga: Dexmedetomidina
Dieci minuti dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale, ai pazienti assegnati al gruppo dexmedetomidina è stata somministrata una dose di carico di dexmedetomidina 0,6 μg/kg per 10 minuti, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,4 μg/kg/h fino all'inizio della chiusura durale.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà lo 0,9% di soluzione salina intraoperatoria.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% viene somministrata con lo stesso volume alla stessa velocità dell'altro gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 5 giorni

Il delirio postoperatorio viene valutato dalla combinazione della scala di ansia di Richmond (RASS) e del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o dell'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM), a seconda dei casi.

Il delirium è costituito da quattro caratteristiche principali: insorgenza acuta di un cambiamento nello stato mentale o livello di coscienza fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. Il paziente veniva diagnosticato come delirante se erano presenti sia la prima che la seconda caratteristica e se era presente la terza o la quarta.

In terapia intensiva, la valutazione del delirio è stata eseguita in due fasi. Il livello di eccitazione è stato valutato per la prima volta da RASS. Se il paziente non rispondeva agli stimoli verbali (es. punteggio RASS ≤-4), la restante valutazione del delirio è stata interrotta e il paziente è stato registrato come in coma. Quando il punteggio RASS era maggiore o uguale a 3, il delirio è stato valutato utilizzando il CAM-ICU. I pazienti in reparto generale sono stati valutati da 3D-CAM.
postoperatorio 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
Scale di valutazione numerica, che vanno da 0 a 10 punti, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
entro 5 giorni dall'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
La qualità del sonno è stata valutata mediante il questionario del sonno Richards Campbell (RCSQ) e con una scala analogica visiva 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
entro 3 giorni dall'intervento
Qualità del recupero dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata attraverso l'item Quality of Recovery 15
1 giorno dopo l'intervento
Evento cardiovascolare intraoperatorio.
Lasso di tempo: Dall'infusione del farmaco in studio alla fine dell'intervento chirurgico.
Compresi: l'ipotensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica <95 mm Hg o inferiore al 30% al di sotto del basale; l'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o superiore al 30% rispetto al basale; la bradicardia è stata definita da una frequenza cardiaca <40 bpm e la tachicardia è stata definita da una frequenza cardiaca >100 bpm.
Dall'infusione del farmaco in studio alla fine dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiECRCT20200436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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