Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin lindert das postoperative Delirium nach Hirntumor-Resektionen

22. März 2022 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin auf das postoperative Delirium bei Patienten, die sich einer Hirntumorresektion unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation, und die Inzidenzrate liegt bei etwa 25 % bei nicht-kardiologischen Eingriffen. Frühere Studien haben berichtet, dass die Gesamtinzidenz von neurologischen Pods zwischen 10 % und 22 % lag. Dexmedetomidin (DEX) ist ein a-2-adrenerger Agonist zur Sedierung. Diese Art von Medikament hat wenig Einfluss auf die Atmungsfunktion, ist leicht aufzuwecken und hat eine analgetische Wirkung. Es ist ein häufig verwendetes perioperatives Adjuvans. Bei neurochirurgischen Patienten mit Hirntumoren ist die Rolle von DEX bei POD jedoch nicht klar. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von DEX auf POD in der neurochirurgischen Hirntumorchirurgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer selektiven frontotemporalen Tumorresektion unterziehen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Präoperative schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-State-Untersuchung, MMSE ≤ 20).
  • Allergisch gegen das Studienmedikament.
  • Vorgeschichte von Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder Neurochirurgie.
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute), Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block zweiten bis dritten Grades.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEX-Gruppe
Die DEX-Gruppe erhält intraoperativ Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zehn Minuten nach der Narkoseeinleitung und der endotrachealen Intubation erhielten die der Dexmedetomidin-Gruppe zugeordneten Patienten eine Aufsättigungsdosis von 0,6 μg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis zum Beginn des Duralverschlusses.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält intraoperativ 0,9 % Kochsalzlösung.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 %ige Kochsalzlösung wird mit dem gleichen Volumen und der gleichen Geschwindigkeit wie die andere Gruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: postoperativ 5 Tage

Das postoperative Delirium wird je nach Bedarf durch die Kombination der Richmond Anxiety Scale (RASS) und der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) oder das 3-minütige diagnostische Interview für CAM (3D-CAM) beurteilt.

Delirium besteht aus vier Hauptmerkmalen: akutes Einsetzen einer Veränderung des Geisteszustands oder einer schwankenden Bewusstseinsebene, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und eine veränderte Bewusstseinsebene. Der Patient wurde als delirierend diagnostiziert, wenn sowohl das erste als auch das zweite Merkmal vorhanden waren und entweder das dritte oder vierte Merkmal vorhanden war.

Auf der Intensivstation wurde die Delirbewertung in zwei Schritten durchgeführt. Das Erregungsniveau wurde zuerst durch RASS bewertet. Reagierte der Patient nicht auf verbale Reize (z. RASS-Score ≤ -4), wurde die Bewertung des verbleibenden Delirs abgebrochen und der Patient als komatös registriert. Wenn der RASS-Score größer oder gleich 3 war, wurde das Delir unter Verwendung des CAM-ICU bewertet. Patienten der Allgemeinstation wurden mittels 3D-CAM untersucht.
postoperativ 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen, die von 0 bis 10 Punkten reichen, wobei 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Schlafqualität wurde mit dem Schlaffragebogen von Richards Campbell (RCSQ) und mit einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Qualität der Genesung nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die postoperative Erholungsqualität wurde anhand des Items Quality of Recovery 15 bewertet
1 Tag nach der Operation
Intraoperatives kardiovaskuläres Ereignis.
Zeitfenster: Von der Infusion des Studienmedikaments bis zum Ende der Operation.
Einschließlich: Hypotonie war definiert als systolischer Blutdruck < 95 mm Hg oder weniger als 30 % unter dem Ausgangswert; Bluthochdruck war definiert als systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder mehr als 30 % über dem Ausgangswert; Bradykardie wurde durch eine Herzfrequenz von < 40 Schlägen pro Minute definiert, und Tachykardie wurde durch eine Herzfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute definiert.
Von der Infusion des Studienmedikaments bis zum Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiECRCT20200436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren