Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini lievittää postoperatiivista deliriumia aivokasvaimen leikkauksen jälkeen

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Deksmedetomidiinin vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin potilailla, joille tehdään aivokasvaimen resektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen komplikaatio, ja sen ilmaantuvuus on noin 25 % muissa kuin sydänleikkauksissa. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että neurologisen taudin kokonaisesiintyvyys vaihteli 10 prosentista 22 prosenttiin. Deksmedetomidiini (DEX) on a-2-adrenerginen agonisti sedaatioon. Tällaisella lääkkeellä on vähän vaikutusta hengitystoimintaan, se on helppo herättää ja sillä on kipua lievittävä vaikutus. Se on yleisesti käytetty perioperatiivinen adjuvanttilääke. Kuitenkin neurokirurgisilla potilailla, joilla on aivokasvaimet, DEX:n rooli POD:ssa ei ole selvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia DEX:n vaikutusta POD:iin neurokirurgisessa aivokasvainkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valikoiva frontotemporaalinen kasvainresektio.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Hanki kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Preoperatiivinen vakava kognitiivinen vajaatoiminta (pieni mielentilatutkimus, MMSE ≤ 20).
  • Allerginen tutkimuslääkkeelle.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden historia viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Traumaattinen aivovamma tai neurokirurgia historiassa.
  • Vaikea bradykardia (syke alle 40 lyöntiä minuutissa), sinus-oireyhtymä tai toisen-kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DEX ryhmä
DEX-ryhmä saa deksmedetomidiinia intraoperatiivisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kymmenen minuuttia anestesian induktion ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen deksmedetomidiiniryhmään kuuluville potilaille annettiin kyllästysannos deksmedetomidiinia 0,6 µg/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen annettiin jatkuva infuusio nopeudella 0,4 µg/kg/h duraalin sulkeutumisen alkamiseen asti.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä saa leikkauksen aikana 0,9 % suolaliuosta.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta annetaan samalla tilavuudella samalla nopeudella kuin toiselle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 5 päivää

Leikkauksen jälkeistä deliriumia arvioidaan Richmond Anxiety Scalen (RAS) ja tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) tai 3 minuutin diagnostisen CAM-haastattelun (3D-CAM) yhdistelmällä.

Delirium koostuu neljästä pääpiirteestä: akuutti psyykkisen tilan muutoksen alkaminen tai vaihteleva tietoisuustaso, tarkkaamattomuus, ajattelun hajoaminen ja tajunnan taso. Potilas diagnosoitiin deliiriumiksi, jos sekä ensimmäinen että toinen piirre olivat läsnä ja joko kolmas tai neljäs oli läsnä.

Tehoosastolla deliriumarviointi tehtiin kahdessa vaiheessa. Kiihottumisen tason arvioi ensin RASS. Jos potilas ei reagoinut sanallisiin ärsykkeisiin (esim. RASS-pistemäärä ≤-4), jäljellä oleva delirium-arviointi keskeytettiin ja potilas kirjattiin koomaan. Kun RASS-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3, delirium arvioitiin käyttämällä CAM-ICU:ta. Potilaat yleisosastolla arvioitiin 3D-CAM:lla.
leikkauksen jälkeinen 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
Numeeriset arviointiasteikot, jotka vaihtelevat 0–10 pisteestä, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
5 päivän sisällä leikkauksesta
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Unen laatua arvioitiin Richards Campbell -unikyselyllä (RCSQ) ja 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
3 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksesta toipumisen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Toipumisen jälkeistä laatua arvioitiin Quality of Recovery 15 -kohdalla
1 päivä leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen kardiovaskulaarinen tapahtuma.
Aikaikkuna: Tutkimuslääke-infuusiosta leikkauksen loppuun.
Mukaan lukien: hypotensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi < 95 mm Hg tai alle 30 % lähtötason alapuolelle; hypertensio määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg tai yli 30 % lähtötason yläpuolelle; bradykardia määritettiin sykkeellä < 40 lyöntiä minuutissa ja takykardia määriteltiin sykkeellä > 100 bpm.
Tutkimuslääke-infuusiosta leikkauksen loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiECRCT20200436

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa