Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin zmírňuje pooperační delirium po resekcích mozkových nádorů

22. března 2022 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Účinek dexmedetomidinu na pooperační delirium u pacientů podstupujících resekci mozkového nádoru: randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační delirium (POD) je běžnou komplikací a četnost výskytu je asi 25 % v nekardiologické chirurgii. Předchozí studie uváděly, že celkový výskyt neurologických lusků se pohyboval od 10 % do 22 %. Dexmedetomidin (DEX) je a-2 adrenergní agonista pro sedaci. Tento druh léku má malý vliv na dýchací funkce, snadno se probouzí a má analgetický účinek. Je to běžně používaný perioperační adjuvantní lék. U neurochirurgických pacientů s mozkovými nádory však není úloha DEX v POD jasná. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek DEX na POD při neurochirurgické operaci mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující selektivní frontotemporální resekci tumoru.
  • Věk ≥18 let.
  • Získejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Předoperační těžká kognitivní porucha (mini-mentální vyšetření, MMSE ≤ 20).
  • Alergický na studovaný lék.
  • Anamnéza psychofarmak během posledních 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie traumatického poranění mozku nebo neurochirurgie.
  • Těžká bradykardie (srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu), syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně.
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DEX
Skupina DEX bude dostávat dexmedetomidin během operace.
Lék: Dexmedetomidin
Deset minut po indukci anestezie a endotracheální intubaci byla pacientům zařazeným do dexmedetomidinové skupiny podána nasycovací dávka dexmedetomidinu 0,6 μg/kg po dobu 10 minut, po které následovala kontinuální infuze rychlostí 0,4 μg/kg/h až do začátku durálního uzávěru.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane intraoperačně 0,9% fyziologický roztok.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok se podává se stejným objemem a stejnou rychlostí jako druhá skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: pooperační 5 dní

Pooperační delirium je hodnoceno kombinací Richmondovy škály úzkosti (RASS) a metody Confusion assessment na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP), případně 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro CAM (3D-CAM).

Delirium se skládá ze čtyř hlavních charakteristik: akutní nástup změny duševního stavu nebo kolísavá úroveň vědomí, nepozornost, dezorganizované myšlení a změněná úroveň vědomí. Pacient byl diagnostikován jako delirantní, pokud byl přítomen první i druhý rys a byl přítomen buď třetí nebo čtvrtý.

Na JIP bylo hodnocení deliria provedeno ve dvou krocích. Úroveň vzrušení nejprve posoudil RASS. Pokud pacient nereagoval na verbální podněty (tj. RASS skóre ≤-4), zbývající hodnocení deliria bylo přerušeno a pacient byl zaznamenán jako komatózní. Když bylo skóre RASS větší nebo rovné 3, bylo delirium hodnoceno pomocí CAM-ICU. Pacienti na všeobecném oddělení byli hodnoceni pomocí 3D-CAM.
pooperační 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Číselné hodnotící škály v rozsahu od 0 do 10 bodů, přičemž 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
do 5 dnů po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Kvalita spánku byla hodnocena spánkovým dotazníkem Richards Campbell (RCSQ) a pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu spánku.
do 3 dnů po operaci
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační kvalita zotavení byla hodnocena prostřednictvím položky Quality of Recovery 15
1 den po operaci
Intraoperační kardiovaskulární příhoda.
Časové okno: Od infuze studovaného léku do konce operace.
Včetně: hypotenze byla definována jako systolický krevní tlak <95 mm Hg nebo méně než 30 % pod výchozí hodnotou; hypertenze byla definována jako systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo více než 30 % nad výchozí hodnotou; bradykardie byla definována srdeční frekvencí < 40 bpm a tachykardie byla definována srdeční frekvencí > 100 bpm.
Od infuze studovaného léku do konce operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiECRCT20200436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit