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La dexmédétomidine soulage le délire postopératoire après la résection d'une tumeur cérébrale

22 mars 2022 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effet de la dexmédétomidine sur le délire postopératoire chez les patients subissant une résection de tumeur cérébrale : une étude contrôlée randomisée

Le délire postopératoire (POD) est une complication fréquente, et le taux d'incidence est d'environ 25 % en chirurgie non cardiaque. Des études antérieures ont rapporté que l'incidence totale des gousses neurologiques variait de 10 % à 22 %. La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste a-2 adrénergique pour la sédation. Ce type de médicament a peu d'effet sur la fonction respiratoire, est facile à réveiller et a un effet analgésique. C'est un médicament adjuvant périopératoire couramment utilisé. Cependant, pour les patients neurochirurgicaux atteints de tumeurs cérébrales, le rôle de la DEX dans la POD n'est pas clair. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la DEX sur la POD dans la chirurgie neurochirurgicale des tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection tumorale frontotemporale sélective.
  • Âge ≥18 ans.
  • Obtenir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Déficience cognitive sévère préopératoire (mini-examen de l'état mental, MMSE ≤ 20).
  • Allergique au médicament à l'étude.
  • Antécédents de psychotropes au cours des 30 derniers jours.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de neurochirurgie.
  • Bradycardie sévère (fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute), maladie des sinus ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième au troisième degré.
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DEX
Le groupe DEX recevra de la dexmédétomidine peropératoire.
Médicament: Dexmédétomidine
Dix minutes après l'induction de l'anesthésie et l'intubation endotrachéale, les patients affectés au groupe dexmédétomidine ont reçu une dose de charge de dexmédétomidine de 0,6 μg/kg pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 μg/kg/h jusqu'au début de la fermeture durale.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra 0,9 % de solution saline peropératoire.
Médicament: 0,9 % de solution saline
Une solution saline à 0,9 % est administrée avec le même volume à la même vitesse que l'autre groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire postopératoire
Délai: postopératoire 5 jours

Le délire postopératoire est évalué par la combinaison de l'échelle d'anxiété de Richmond (RASS) et de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM) selon le cas.

Le délire se compose de quatre caractéristiques principales : apparition brutale d'un changement d'état mental ou d'un niveau de conscience fluctuant, inattention, pensée désorganisée et niveau de conscience altéré. Le patient a été diagnostiqué comme délirant si la première et la deuxième caractéristiques étaient présentes, et si la troisième ou la quatrième était présente.

Aux soins intensifs, l'évaluation du délire a été effectuée en deux étapes. Le niveau d'excitation a d'abord été évalué par le RASS. Si le patient ne réagissait pas aux stimuli verbaux (c. score RASS ≤ -4), l'évaluation du délire restant a été interrompue et le patient a été enregistré comme comateux. Lorsque le score RASS était supérieur ou égal à 3, le délire était évalué à l'aide du CAM-ICU. Les patients du service général ont été évalués par 3D-CAM.
postopératoire 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
Échelles d'évaluation numériques, allant de 0 à 10 points, 10 représentant la pire douleur imaginable.
dans les 5 jours après la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
La qualité du sommeil a été évaluée par le questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell (RCSQ) et avec une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil.
dans les 3 jours après la chirurgie
Qualité de la récupération après la chirurgie
Délai: 1 jour après la chirurgie
La qualité postopératoire de la récupération a été évaluée à l'aide de l'item Qualité de la récupération 15
1 jour après la chirurgie
Événement cardiovasculaire peropératoire.
Délai: De la perfusion du médicament à l'étude à la fin de la chirurgie.
Incluant : l'hypotension a été définie comme une pression artérielle systolique < 95 mm Hg ou inférieure à 30 % au-dessous de la ligne de base ; l'hypertension a été définie comme une pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou plus de 30 % au-dessus de la ligne de base ; la bradycardie était définie par une fréquence cardiaque < 40 bpm, et la tachycardie était définie par une fréquence cardiaque > 100 bpm.
De la perfusion du médicament à l'étude à la fin de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiECRCT20200436

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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