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Dexmedetomidina alivia o delírio pós-operatório após ressecções de tumores cerebrais

22 de março de 2022 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efeito da Dexmedetomidina no Delirium Pós-operatório em Pacientes Submetidos a Ressecções de Tumores Cerebrais: um Estudo Randomizado e Controlado

O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação comum, e a taxa de incidência é de cerca de 25% em cirurgia não cardíaca. Estudos anteriores relataram que a incidência total de cápsula neurológica variou de 10% a 22%. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista a-2 adrenérgico para sedação. Este tipo de medicamento tem pouco efeito na função respiratória, é fácil de acordar e tem efeito analgésico. É uma droga adjuvante perioperatória comumente usada. No entanto, para pacientes neurocirúrgicos com tumores cerebrais, o papel da DEX na DPO não é claro. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da DEX no POD em cirurgia neurocirúrgica de tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção seletiva de tumor frontotemporal.
  • Idade ≥18 anos.
  • Obter consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
  • Comprometimento cognitivo grave pré-operatório (mini-exame do estado mental, MEEM ≤ 20).
  • Alérgico ao medicamento do estudo.
  • História de drogas psicotrópicas nos últimos 30 dias.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Histórico de traumatismo cranioencefálico ou neurocirurgia.
  • Bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto), síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau.
  • Disfunção hepática ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DEX
O grupo DEX receberá dexmedetomidina no intraoperatório.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dez minutos após a indução da anestesia e intubação endotraqueal, os pacientes designados para o grupo dexmedetomidina receberam uma dose de ataque de dexmedetomidina 0,6 μg/kg durante 10 minutos, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até o início do fechamento dural.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá soro fisiológico 0,9% no intraoperatório.
Medicamento: Solução salina 0,9%
A solução salina 0,9% é administrada com o mesmo volume e na mesma velocidade do outro grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delirium pós-operatório
Prazo: pós operatório 5 dias

O delirium pós-operatório é avaliado pela combinação da Escala de Ansiedade de Richmond (RASS) e o método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) ou a entrevista diagnóstica de 3 minutos para CAM (3D-CAM), conforme aplicável.

O delirium consiste em quatro características principais: início agudo de uma mudança no estado mental ou nível flutuante de consciência, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. O paciente foi diagnosticado como delirante se a primeira e a segunda características estivessem presentes, e a terceira ou a quarta estivesse presente.

Na UTI, a avaliação do delirium foi realizada em duas etapas. O nível de excitação foi avaliado pela primeira vez por RASS. Se o paciente não respondesse a estímulos verbais (i.e. pontuação RASS ≤-4), a avaliação de delirium restante foi abortada e o paciente foi registrado como comatoso. Quando o escore RASS foi maior ou igual a 3, o delirium foi avaliado pelo CAM-ICU. Os pacientes da enfermaria geral foram avaliados por 3D-CAM.
pós operatório 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
Escalas numéricas de classificação, variando de 0 a 10 pontos, sendo 10 a pior dor imaginável.
dentro de 5 dias após a cirurgia
Qualidade do sono
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
A qualidade do sono foi avaliada pelo questionário de sono Richards Campbell (RCSQ) e com uma escala analógica visual de 0-100 mm, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono.
dentro de 3 dias após a cirurgia
Qualidade da recuperação da cirurgia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada por meio do item Quality of Recovery 15
1 dia após a cirurgia
Evento cardiovascular intraoperatório.
Prazo: Desde a infusão da droga em estudo até o final da cirurgia.
Incluindo: hipotensão foi definida como pressão arterial sistólica <95 mm Hg ou menos de 30% abaixo da linha de base; hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou mais de 30% acima da linha de base; bradicardia foi definida por frequência cardíaca <40 bpm e taquicardia foi definida por frequência cardíaca >100 bpm.
Desde a infusão da droga em estudo até o final da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiECRCT20200436

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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