Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna łagodzi delirium pooperacyjne po resekcji guza mózgu

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na delirium pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji guza mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem, a częstość jego występowania w operacjach innych niż kardiochirurgiczne wynosi około 25%. Wcześniejsze badania wykazały, że całkowita częstość występowania strąków neurologicznych wahała się od 10% do 22%. Deksmedetomidyna (DEX) jest agonistą adrenergicznym receptora α2-adrenergicznego o działaniu uspokajającym. Ten rodzaj leku ma niewielki wpływ na funkcje oddechowe, łatwo się wybudza i ma działanie przeciwbólowe. Jest powszechnie stosowanym lekiem uzupełniającym w okresie okołooperacyjnym. Jednak w przypadku pacjentów neurochirurgicznych z guzami mózgu rola DEX w POD nie jest jasna. Celem tego badania było zbadanie wpływu DEX na POD w neurochirurgicznej chirurgii guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani selektywnej resekcji guza czołowo-skroniowego.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Uzyskaj pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Przedoperacyjne ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (mini-stanowe badanie stanu psychicznego, MMSE ≤ 20).
  • Uczulenie na badany lek.
  • Historia leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub neurochirurgii.
  • Ciężka bradykardia (tętno poniżej 40 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DEX
Grupa DEX otrzyma śródoperacyjnie deksmedetomidynę.
Lek: Deksmedetomidyna
Dziesięć minut po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej pacjentom przydzielonym do grupy deksmedetomidyny podawano nasycającą dawkę deksmedetomidyny 0,6 μg/kg przez 10 minut, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,4 μg/kg/h aż do rozpoczęcia zamykania opony twardej.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma śródoperacyjnie roztwór soli fizjologicznej o stężeniu 0,9%.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% roztwór soli podaje się w tej samej objętości z taką samą szybkością jak w przypadku drugiej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 5 dni

Delirium pooperacyjne ocenia się za pomocą kombinacji Richmond Anxiety Scale (RASS) i metody oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM), zależnie od przypadku.

Delirium składa się z czterech głównych cech: nagłego początku zmiany stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, dezorganizacji myślenia i zmienionego poziomu świadomości. Pacjent został zdiagnozowany jako majaczący, jeśli obecne były zarówno pierwsza, jak i druga cecha oraz trzecia lub czwarta.

Na OIT ocenę delirium przeprowadzono w dwóch etapach. Poziom pobudzenia został najpierw oceniony przez RASS. Jeśli pacjent nie reagował na bodźce werbalne (np. wynik RASS ≤-4), pozostałą ocenę delirium przerwano, a pacjenta zarejestrowano jako śpiączkę. Gdy wynik RASS był większy lub równy 3, delirium oceniano za pomocą CAM-ICU. Pacjenci na oddziale ogólnym byli oceniani za pomocą 3D-CAM.
po operacji 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Numeryczne skale ocen, od 0 do 10 punktów, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
w ciągu 5 dni po zabiegu
Jakość snu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
Jakość snu oceniano za pomocą kwestionariusza snu Richardsa Campbella (RCSQ) oraz wizualnej skali analogowej 0-100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość snu.
w ciągu 3 dni po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia oceniano za pomocą pozycji Quality of Recovery 15
1 dzień po zabiegu
Śródoperacyjny incydent sercowo-naczyniowy.
Ramy czasowe: Od wlewu badanego leku do zakończenia operacji.
W tym: niedociśnienie zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi <95 mm Hg lub mniej niż 30% poniżej wartości wyjściowych; nadciśnienie zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub ponad 30% powyżej wartości wyjściowej; bradykardię definiowano na podstawie częstości akcji serca <40 uderzeń na minutę, a tachykardię na podstawie częstości akcji serca >100 uderzeń na minutę.
Od wlewu badanego leku do zakończenia operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiECRCT20200436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj