Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin lindrer postoperativt delirium etter hjernetumorreseksjoner

22. mars 2022 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjernetumorreseksjoner: en randomisert kontrollert studie

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon, og forekomsten er omtrent 25 % ved ikke-hjertekirurgi. Tidligere studier har rapportert at den totale forekomsten av nevrologiske pod varierte fra 10 % til 22 %. Dexmedetomidin (DEX) er en a-2 adrenerg agonist for sedasjon. Denne typen medikamenter har liten effekt på luftveisfunksjonen, er lett å vekke og virker smertestillende. Det er et ofte brukt perioperativt hjelpemiddel. Men for nevrokirurgiske pasienter med hjernesvulster er rollen til DEX i POD ikke klar. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av DEX på POD ved nevrokirurgisk hjernesvulstkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår selektiv frontotemporal tumorreseksjon.
  • Alder ≥18 år.
  • Innhent skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
  • Preoperativ alvorlig kognitiv svikt (mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE ≤ 20).
  • Allergisk mot studiemedisinen.
  • Anamnese med psykofarmaka de siste 30 dagene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med traumatisk hjerneskade eller nevrokirurgi.
  • Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 40 slag per minutt), sick sinus syndrome eller andre-til-tredje grads atrioventrikulær blokkering.
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppen
DEX-gruppen vil motta dexmedetomidin intraoperativt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ti minutter etter anestesi-induksjon og endotrakeal intubasjon, ble pasienter tilordnet dexmedetomidin-gruppen gitt en startdose av dexmedetomidine 0,6 μg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/time frem til starten av dural lukking.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta 0,9 % saltvann intraoperativt.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann administreres med samme volum med samme hastighet som den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativ 5 dager

Postoperativt delirium vurderes ved kombinasjonen av Richmond Anxiety Scale (RASS) og forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM-ICU) eller det 3-minutters diagnostiske intervjuet for CAM (3D-CAM) etter behov.

Delirium består av fire hovedkarakteristika: akutt inntreden av en endring i mental status eller et fluktuerende bevissthetsnivå, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og et endret bevissthetsnivå. Pasienten ble diagnostisert som delirisk hvis både det første og andre trekket var til stede, og enten det tredje eller fjerde var til stede.

På intensivavdelingen ble deliriumvurderingen utført i to trinn. Opphisselsesnivået ble først vurdert av RASS. Hvis pasienten ikke var responsiv på verbale stimuli (dvs. RASS-score ≤-4), den gjenværende deliriumvurderingen ble avbrutt, og pasienten ble registrert som komatøs. Når RASS-skåren var større enn eller lik 3, ble delirium evaluert ved hjelp av CAM-ICU. Pasienter i generell avdeling ble evaluert med 3D-CAM.
postoperativ 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
Numeriske vurderingsskalaer, fra 0 til 10 poeng, hvor 10 representerer den verst tenkelige smerten.
innen 5 dager etter operasjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
Søvnkvaliteten ble vurdert av Richards Campbell søvnskjema (RCSQ) og med en 0-100 mm visuell analog skala, med høyere score som indikerer bedre søvnkvalitet.
innen 3 dager etter operasjonen
Kvaliteten på utvinning fra operasjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Postoperativ utvinningskvalitet ble vurdert gjennom punktet Quality of Recovery 15
1 dag etter operasjonen
Intraoperativ kardiovaskulær hendelse.
Tidsramme: Fra studien medikamentinfusjon til slutten av operasjonen.
Inkludert: hypotensjon ble definert som systolisk blodtrykk <95 mm Hg eller mindre enn 30 % under baseline; hypertensjon ble definert som systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller mer enn 30 % over baseline; bradykardi ble definert av hjertefrekvens <40 bpm, og takykardi ble definert av hjertefrekvens >100 bpm.
Fra studien medikamentinfusjon til slutten av operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiECRCT20200436

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere