Dexmedetomidine은 뇌종양 절제 후 수술 후 섬망을 완화합니다.
2022년 3월 22일 업데이트: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
뇌종양 절제술을 받은 환자의 수술 후 섬망에 대한 Dexmedetomidine의 효과: 무작위 통제 연구
수술 후 섬망(POD)은 일반적인 합병증이며 발생률은 비심장 수술에서 약 25%입니다.
이전 연구에서는 신경학적 꼬투리의 총 발병률이 10%에서 22% 사이라고 보고했습니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 진정 작용을 위한 α-2 아드레날린 작용제입니다.
이러한 종류의 약물은 호흡 기능에 거의 영향을 미치지 않으며 깨어나기 쉽고 진통 효과가 있습니다.
일반적으로 사용되는 수술 전후 보조 약물입니다.
그러나 뇌종양이 있는 신경외과 환자의 경우 POD에서 DEX의 역할은 명확하지 않습니다.
본 연구의 목적은 신경외과적 뇌종양 수술에서 POD에 대한 DEX의 효과를 조사하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- PLA General Hospital
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Beijing,China
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Beijing, Beijing,China, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 전측두엽 종양 절제술을 받는 환자.
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서 제공 거부.
- 수술 전 중증 인지 장애(최소 정신 상태 검사, MMSE ≤ 20).
- 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
- 지난 30일 이내 향정신성 약물의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 외상성 뇌손상 또는 신경외과의 병력.
- 심한 서맥(심박수가 분당 40회 미만), 부비동 증후군 또는 2도에서 3도 방실 차단.
- 심한 간 또는 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DEX 그룹
DEX 그룹은 수술 중에 덱스메데토미딘을 받습니다.
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마취 유도 및 기관내 삽관 10분 후, 덱스메데토미딘 군에 배정된 환자에게 10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 0.6 μg/kg의 로딩 용량을 투여한 후, 경막 폐쇄가 시작될 때까지 0.4 μg/kg/h의 속도로 지속적으로 주입하였다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹은 수술 중 0.9% 식염수를 투여받습니다.
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0.9% 식염수를 다른 그룹과 같은 속도로 같은 양으로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발병률
기간: 수술 후 5일
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수술 후 섬망은 리치몬드 불안 척도(RASS)와 중환자실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 해당되는 경우 CAM에 대한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)의 조합으로 평가됩니다. 섬망은 4가지 주요 특징으로 구성됩니다: 정신 상태의 급격한 변화 또는 의식 수준의 변동, 부주의, 와해된 사고 및 변경된 의식 수준. 환자는 첫 번째와 두 번째 특징이 모두 존재하고 세 번째 또는 네 번째 특징이 있으면 섬망으로 진단되었습니다. ICU에서 섬망 평가는 두 단계로 수행되었습니다. 각성 수준은 먼저 RASS에 의해 평가되었습니다. 환자가 언어적 자극(즉, RASS 점수 ≤-4), 나머지 섬망 평가는 중단되었고 환자는 혼수 상태로 기록되었습니다. RASS 점수가 3 이상이면 CAM-ICU를 사용하여 섬망을 평가했습니다. 일반병실 환자들은 3D-CAM으로 평가하였다. |
수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 5일 이내
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0~10점 범위의 숫자 등급 척도이며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 5일 이내
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수면의 질
기간: 수술 후 3일 이내
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수면의 질은 Richards Campbell 수면 설문지(RCSQ)와 0-100mm의 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 후 3일 이내
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 1일
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수술 후 회복의 질은 회복의 질 15 항목을 통해 평가되었습니다.
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수술 후 1일
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수술 중 심혈관 사건.
기간: 연구 약물 주입부터 수술 종료까지.
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포함: 저혈압은 수축기 혈압이 95mmHg 미만이거나 기준선보다 30% 미만인 경우로 정의되었습니다. 고혈압은 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 기준선보다 30% 이상 높은 것으로 정의되었습니다. 서맥은 심박수가 40bpm 미만일 때, 빈맥은 심박수가 100bpm을 초과할 때 정의됩니다.
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연구 약물 주입부터 수술 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChiECRCT20200436
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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