Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine verlicht postoperatief delirium na hersentumorresecties

22 maart 2022 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effect van dexmedetomidine op postoperatief delirium bij patiënten die hersentumorresecties ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie en de incidentie is ongeveer 25% bij niet-cardiale chirurgie. Eerdere studies hebben gemeld dat de totale incidentie van neurologische pod varieerde van 10% tot 22%. Dexmedetomidine (DEX) is een a2-adrenerge agonist voor sedatie. Dit soort medicijn heeft weinig effect op de ademhalingsfunctie, is gemakkelijk wakker te maken en heeft een analgetisch effect. Het is een veelgebruikt peri-operatief adjuvans. Voor neurochirurgische patiënten met hersentumoren is de rol van DEX bij POD echter niet duidelijk. Het doel van deze studie was om het effect van DEX op POD bij neurochirurgische hersentumorchirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • PLA General Hospital
    • Beijing,China
      • Beijing, Beijing,China, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die selectieve frontotemporale tumorresectie ondergaan.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Preoperatieve ernstige cognitieve stoornissen (mini-mental state onderzoek, MMSE ≤ 20).
  • Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van psychofarmaca in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of neurochirurgie.
  • Ernstige bradycardie (hartslag minder dan 40 slagen per minuut), 'sick sinus'-syndroom of tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok.
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEX-groep
De DEX-groep krijgt intraoperatief dexmedetomidine toegediend.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Tien minuten na anesthesie-inductie en endotracheale intubatie kregen patiënten die waren ingedeeld in de dexmedetomidinegroep een oplaaddosis dexmedetomidine van 0,6 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot het begin van durale sluiting.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt intraoperatief 0,9% zoutoplossing.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing wordt toegediend met hetzelfde volume en met dezelfde snelheid als de andere groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: postoperatieve 5 dagen

Postoperatief delirium wordt beoordeeld door de combinatie van de Richmond Anxiety Scale (RASS) en de Confusion-beoordelingsmethode voor de intensive care-afdeling (CAM-ICU) of het 3 minuten durende diagnostische interview voor CAM (3D-CAM), indien van toepassing.

Delirium bestaat uit vier hoofdkenmerken: acuut begin van een verandering in mentale toestand of een fluctuerend bewustzijnsniveau, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een veranderd bewustzijnsniveau. De patiënt werd gediagnosticeerd als delirant als zowel het eerste als het tweede kenmerk aanwezig was, en of het derde of vierde aanwezig was.

Op de IC werd het deliriumonderzoek in twee stappen uitgevoerd. Het opwindingsniveau werd eerst beoordeeld door RASS. Als de patiënt niet reageerde op verbale prikkels (d.w.z. RASS-score ≤-4), werd de beoordeling van het resterende delirium afgebroken en werd de patiënt geregistreerd als comateus. Wanneer de RASS-score groter dan of gelijk aan 3 was, werd delier beoordeeld met behulp van de CAM-ICU. Patiënten op de algemene afdeling werden geëvalueerd met 3D-CAM.
postoperatieve 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
Numerieke beoordelingsschalen, variërend van 0 tot 10 punten, waarbij 10 staat voor de ergst denkbare pijn.
binnen 5 dagen na de operatie
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met de Richards Campbell-slaapvragenlijst (RCSQ) en met een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
binnen 3 dagen na de operatie
Kwaliteit van herstel na een operatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van herstel werd beoordeeld aan de hand van het item Kwaliteit van herstel 15
1 dag na de operatie
Intraoperatieve cardiovasculaire gebeurtenis.
Tijdsspanne: Van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de operatie.
Waaronder: hypotensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk <95 mm Hg of minder dan 30% onder de uitgangswaarde; hypertensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk > 180 mm Hg of meer dan 30% boven de uitgangswaarde; bradycardie werd gedefinieerd door hartslag <40 slagen per minuut en tachycardie werd gedefinieerd door hartslag >100 slagen per minuut.
Van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Ming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiECRCT20200436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren