マンチェスター間欠的および毎日の食事 1 型糖尿病アプリ研究 (MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)

包含基準:

• 12か月以上のT1D
• HbA1c 53-108 ミリモル/モル
• BMI ≥ 30 kg/m2 かつ <50kg/ m2 または ≥27.5 kg/ m2 かつ <50kg/ m2 でリスクの高い少数民族グループ、すなわち 南アジア、ブラック アフリカ、アフリカ系カリブ海
• 1日複数回注射（MDI）または持続皮下インスリン注入（CSII）
• 通常の食事のための用量調整（DAFNE）教育を完了
• Freestyle Libre ハンドセットと血糖値を監視するためのセンサーへのアクセス
• -Freestyle Libre®フラッシュグルコースモニタリングシステムを使用して、血糖（フラッシュと毛細血管）と血中ケトンを監視し、炭水化物とインスリンを記録します。
• 電話へのアクセスと使用能力。 iOS または Android を実行しているスマートフォンにアクセスできない場合 (LibreLink app® を表示するため)、コンピューターにアクセスします (結果を LibreView Web サイトにアップロードするため)。
• Optifast® LED を採用する意思があり、以前に Optifast® を試用したことがあります。
• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、試験のために避妊または禁欲を維持することに同意している（適切な場合）
• 英語での読解力、理解力、コミュニケーション能力。

除外基準:

• -過去12か月間の重度の低血糖の証拠（第三者の支援を必要とする複数のエピソード）または低血糖に気づいていない。
• -不安定な網膜症、またはグレードR2以上の患者、または12か月以内に網膜症のスクリーニングを受けていない患者。
• 能力が不足している、または英語で書かれたまたは口頭での指示を読んだり理解したりすることができない患者、または学習障害と診断された患者。
• -スクリーニング時の妊娠検査で妊娠が確認された、次の3か月以内に妊娠を計画している、または現在授乳中。
• -現在、オルリスタットによる治療または他の薬理学的治療を受けている参加者 減量など。 グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)。
• -現在、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤を服用している参加者。
• 胃不全麻痺と診断されました。
• -以前に胃バイパス術やスリーブ状胃切除術などの減量のための肥満手術を受けたことがある参加者。
• ステロイドを慢性的に使用している患者（プレドニゾロンまたはその同等物を1日20mg以上）。
• Optifast® の成分のいずれかに対して既知の過敏症のある患者。 魚、牛乳、大豆。
• ワルファリンまたは新規抗凝固薬 (NOAC)、低分子量ヘパリン (LMWH) または同等の抗凝固薬、抗精神病薬、または過度の体重増加を引き起こす可能性があるその他の向精神薬を含む、禁止されている薬 (付録 3 を参照) の服用。
• アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で 16 以上のスコアによって示される薬物乱用または有害なアルコール使用。 [36]
• 摂食障害と診断された参加者、または過食症スケール（BES）で27以上のスコアによって評価された重度の過食症の患者。 [37]
• 患者健康質問票-9（PHQ-9）アンケートで15点以上と評価された重度のうつ病の参加者。 [29]
• 全般性不安障害 (GAD-7) 質問票で 15 点以上のスコアで評価された重度の不安を有する参加者。 [28]
• Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF) のスコアが 35 以下であると評価された自己効力感が非常に低い参加者。 [30]
• -腎機能が重度に失われた参加者（eGFR <30mL / min / 1.73m2）。
• -精神医学的または身体的併存疾患を有する参加者、または主要な手術が予定されている参加者で、治療中の医師、主任研究者（CI）または集学的チーム（MDT）の意見では、彼らの安全性または研究への順守を危うくします。
• -Freestyle Libre®フラッシュグルコースモニタリングシステムの不十分な使用、または14日間の「慣らし」期間中のDAFNE /インスリン調整原則の安全でない使用は、医療チームの意見では、治験における参加者の安全を損なう可能性があります。 これには、血糖およびケトン試験のフラッシュおよび毛細血管モニタリングが含まれます。
• -現在、糖尿病薬の治験に参加している患者。