Étude sur l'application Manchester Intermittent and Daily Diet sur le diabète de type 1 (MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)
Un essai de faisabilité randomisé d'un régime hypoénergétique intermittent (ILED) et d'un régime hypoénergétique continu (CLED) chez des patients atteints de diabète de type 1 et d'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude décrite ici est une petite étude de faisabilité randomisée, ouverte et monocentrique portant sur 12 patients atteints de DT1 et d'obésité. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'ILED (850 kcal/jour 2 jours/semaine) et de la CLED (850 kcal/jour) sur 12 semaines dans un environnement réel avec des personnes atteintes de DT1 et d'obésité pour les aider à perdre poids et améliorer leur contrôle glycémique. Les régimes à faible teneur en énergie impliqueront des substituts de repas Nestlé Optifast® en tant que substitut alimentaire total (TDR).
Les personnes atteintes de DT1 sont de plus en plus habituées à la surveillance à distance de leur glycémie par des professionnels de la santé à l'aide de plusieurs appareils de surveillance continue de la glycémie, dont le système de surveillance de la glycémie flash Freestyle Libre®. Le Freestyle Libre® permet aux professionnels de la santé de visualiser les tendances et les modèles de glycémie des patients à partir de la plateforme Web Libreview®. L'étude décrite ici évaluera également la sécurité et l'aspect pratique de la fourniture d'un suivi à distance par des professionnels de la santé (diététiste, infirmière et psychologue) aux patients atteints de DT1 et d'obésité au cours de la mise en œuvre des régimes à faible teneur énergétique. Le suivi à distance à haute fréquence s'est avéré supérieur aux soins en face à face à faible fréquence dans les interventions de gestion du poids. Les soins à distance réduisent la charge des participants d'assister à des rendez-vous en face à face et peuvent être rentables par rapport aux soins en face à face tout en améliorant l'accès aux soins. L'étude décrite ici intégrera un suivi à distance à haute fréquence par téléphone et/ou l'application pour smartphone Oviva® facilitant la messagerie, les appels vidéo et l'autosurveillance du poids et de la tension artérielle. Le système de surveillance flash de la glycémie Freestyle Libre® facilitera l'examen à distance des lectures de glycémie.
Les résultats positifs de cette étude de faisabilité de deux régimes différents à faible teneur en énergie indiqueront si l'un ou les deux régimes feront l'objet d'un essai d'efficacité randomisé à grande échelle et à plus long terme conformément aux directives d'intervention complexe du Medical Research Council. Cela pourrait fournir la base de preuves pour éclairer l'utilisation de régimes à faible teneur en énergie chez les personnes atteintes de DT1 et d'obésité pour la perte de poids afin d'améliorer leur statut métabolique et de réduire le risque de comorbidités cardiovasculaires et autres comorbidités physiques et mentales associées au DT1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- James Yates
- Numéro de téléphone: 0161 291 4410
- E-mail: James.Yates@mft.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Basil Issa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- DT1 depuis 12 mois ou plus
- HbA1c 53-108 mmol/mol
- IMC ≥ 30 kg/m2 et < 50 kg/ m2 ou ≥ 27,5 kg/ m2 et < 50 kg/ m2 dans les groupes ethniques minoritaires à haut risque, c.-à-d. Sud-Asiatique, Noir Africain et Africain des Caraïbes
- Injections quotidiennes multiples (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
- Ajustement posologique terminé pour une alimentation normale (DAFNE)
- Accès à un combiné Freestyle Libre et à des capteurs pour surveiller la glycémie
- Désireux d'utiliser le système de surveillance de la glycémie flash Freestyle Libre® pour surveiller la glycémie (flash et capillaire) et les cétones sanguines et pour enregistrer les glucides et l'insuline.
- Accès et capacité à utiliser un téléphone. S'il n'y a pas d'accès à un smartphone exécutant iOS ou Android (pour afficher l'application LibreLink®), accédez à un ordinateur (pour télécharger les résultats sur le site Web LibreView).
- Désireux d'entreprendre des LED Optifast® et avoir déjà échantillonné Optifast®.
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accord pour maintenir la contraception ou l'abstinence pour l'essai (le cas échéant)
- Capacité à lire, comprendre et communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois (plus d'un épisode nécessitant l'assistance d'un tiers) ou ignorance de l'hypoglycémie.
- Patients atteints de rétinopathie instable, ou de grade R2 ou plus, ou n'ayant pas eu de dépistage de la rétinopathie dans les 12 mois.
- Les patients qui manquent de capacité ou sont incapables de lire ou de comprendre des instructions écrites ou verbales en anglais ou ceux diagnostiqués avec des difficultés d'apprentissage.
- Confirmé enceinte via un test de grossesse lors du dépistage, planifiant une grossesse dans les 3 prochains mois ou allaitant actuellement.
- Les participants qui sont actuellement sous traitement avec Orlistat ou d'autres traitements pharmacologiques pour la perte de poids, par ex. Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1).
- Participants qui prennent actuellement un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2).
- Gastroparésie diagnostiquée.
- Participants ayant déjà subi une chirurgie bariatrique pour perdre du poids, y compris un pontage gastrique et une sleeve gastrectomie.
- Patients sous stéroïdes chroniques (plus de 20 mg par jour de prednisolone ou son équivalent).
- Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients d'Optifast®, par ex. poisson, lait, soja.
- Prise de médicaments interdits (voir annexe 3), y compris la warfarine ou de nouveaux anticoagulants (NACO), l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou des anticoagulants équivalents et des médicaments antipsychotiques ou d'autres médicaments psychotropes pouvant entraîner une prise de poids excessive.
- Toxicomanie ou consommation nocive d'alcool, comme indiqué par un score de 16 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).[36]
- Participants ayant un trouble de l'alimentation diagnostiqué ou patients souffrant d'hyperphagie boulimique sévère évalués par un score de 27 ou plus sur l'échelle BES (Binge Eating Scale).[37]
- Participants souffrant de dépression sévère évalués par un score de 15 ou plus au questionnaire Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
- Participants souffrant d'anxiété sévère évalués par un score de 15 ou plus au questionnaire sur le trouble d'anxiété général (GAD-7).[28]
- Les participants ayant une très faible auto-efficacité évaluée par un score de 35 ou moins sur le questionnaire d'efficacité pondérale sur le mode de vie (WEL-SF).[30]
- Participants présentant une perte sévère de la fonction rénale (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
- - Participants présentant une comorbidité psychiatrique ou physique ou devant subir une intervention chirurgicale majeure qui, de l'avis du médecin traitant, de l'investigateur en chef (IC) ou de l'équipe multidisciplinaire (MDT) compromettrait leur sécurité ou leur adhésion à l'étude.
- Utilisation insatisfaisante du système de surveillance de la glycémie Flash Freestyle Libre® ou utilisation dangereuse des principes d'ajustement DAFNE/insuline pendant la période de " rodage " de 14 jours qui, de l'avis de l'équipe médicale, peut compromettre la sécurité du participant pendant l'essai. Cela comprend la surveillance flash et capillaire des tests de glycémie et de cétone.
- Patients qui participent actuellement à un essai clinique sur un médicament contre le diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime basse énergie intermittent (ILED)
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Optifast® est fourni en sachet de 53g.
Chaque sachet remplace un repas.
Il est disponible en 5 saveurs : vanille, fraise, chocolat et café frappé et soupe de légumes.
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Comparateur actif: Régime continu à basse énergie (CLED)
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Optifast® est fourni en sachet de 53g.
Chaque sachet remplace un repas.
Il est disponible en 5 saveurs : vanille, fraise, chocolat et café frappé et soupe de légumes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère, c'est-à-dire glycémie capillaire < 3,0 mmol/l ou nécessitant l'assistance d'un tiers ou tout épisode d'hypoglycémie nocturne < 3,0 mmol/l.
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Temps passé dans la cible (3,9-10 mmol/l), en dessous de la cible (<3,9 mmol/l et <3,0 mmol/l) et au-dessus de la cible (>10 mmol/l) sur le système de surveillance flash de la glycémie Freestyle Libre® sur 12 semaines.
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique (ACD) et taux sanguins de β-hydroxybutyrate de cétone supérieurs à 1,0 mmol/l.
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG) jugés potentiellement liés aux programmes diététiques.
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation à l'essai, c'est-à-dire le pourcentage de personnes invitées éligibles et intéressées à participer
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Nombre de participants qui terminent l'essai mesuré par la présence au rendez-vous de 12 semaines (pour ILED et CLED)
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Adhésion à la surveillance de la glycémie et des cétones, c'est-à-dire fréquence des tests sanguins capillaires et des analyses
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Pourcentage de journées à basse énergie terminées (pour ILED et CLED)
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Apport alimentaire (journal alimentaire de 7 jours). Les journaux alimentaires seront analysés à l'aide du logiciel d'analyse nutritionnelle Nutritics pour estimer l'apport en énergie, en graisses, en graisses saturées, en glucides et en protéines
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Évaluation anonyme par les patients des programmes diététiques à l'aide d'un questionnaire de fin d'étude
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Le questionnaire de fin d'étude sera analysé à l'aide de statistiques descriptives appropriées pour les questions fermées (échelles de 1 à 10, 1 indiquant « pas du tout » et 10 indiquant « extrêmement » dans le contexte des questions sur la satisfaction, la facilité d'achèvement, etc.).
Les thèmes clés seront extraits sans analyse formelle à partir de questions ouvertes pour éclairer les recherches futures.
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Pourcentage de contacts de l'équipe multidisciplinaire avec les participants atteints (pour ILED et CLED)
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Adoption et utilisation continue de l'application Oviva®, c'est-à-dire le pourcentage de participants prêts à essayer l'application et ceux qui continuent à utiliser les différentes fonctions de l'application au cours de la période de 12 semaines.
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Nombre d'autres effets indésirables potentiellement associés aux programmes diététiques, par ex. constipation, fatigue
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Nombre de participants préférant les journées hypoénergétiques basées sur l'alimentation (pour ILED et CLED)
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Temps moyen passé par le MDT (pour ILED et CLED)
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Pourcentage de contacts avec le diététicien en face à face après la ligne de base (pour ILED et CLED)
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B01030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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