Manchester Intermittent and Daily Diet Type 1 Diabetes App Study (MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)

Kritéria pro zařazení:

• T1D po dobu 12 měsíců nebo déle
• HbA1c 53-108 mmol/mol
• BMI ≥ 30 kg/m2 a <50kg/m2 nebo ≥27,5 kg/m2 a <50kg/m2 u vysoce rizikových menšinových etnických skupin, tzn. Jižní Asie, Černá Afrika a Africký Karibik
• Vícenásobné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
• Dokončená úprava dávky pro výuku normálního stravování (DAFNE).
• Přístup k sluchátku Freestyle Libre a senzorům pro sledování hladiny glukózy v krvi
• Ochota používat systém pro bleskové monitorování glykémie Freestyle Libre® k monitorování glykémie (bleskové a kapilární) a krevních ketonů a k zaznamenávání sacharidů a inzulínu.
• Přístup a schopnost používat telefon. Pokud nemáte přístup ke smartphonu se systémem iOS nebo Android (k zobrazení aplikace LibreLink®), pak přístup k počítači (k nahrání výsledků na web LibreView).
• Ochotní použít Optifast® LED a již dříve testovali Optifast®.
• Negativní těhotenský test z moči při screeningu a souhlas se zachováním antikoncepce nebo abstinence pro zkoušku (pokud je to vhodné)
• Schopnost číst, rozumět a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o těžké hypoglykémii za posledních 12 měsíců (více než jedna epizoda vyžadující pomoc třetí strany) nebo o hypoglykémii, o které si neuvědomujete.
• Pacienti s nestabilní retinopatií nebo stupněm R2 nebo pozdějším nebo neměli žádný screening retinopatie během 12 měsíců.
• Pacienti, kteří nemají kapacitu nebo nejsou schopni číst nebo porozumět písemným nebo ústním pokynům v angličtině nebo ti, u kterých byly diagnostikovány potíže s učením.
• Těhotenství potvrzené těhotenským testem při screeningu, plánování těhotenství v příštích 3 měsících nebo současné kojení.
• Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni Orlistatem nebo jinou farmakologickou léčbou pro snížení hmotnosti, např. Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1).
• Účastníci, kteří v současné době užívají inhibitor Sodium-Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2).
• Diagnostikovaná gastroparéza.
• Účastníci, kteří již dříve podstoupili bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti, včetně bypassu žaludku a rukávové gastrektomie.
• Pacienti, kteří chronicky užívají steroidy (více než 20 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu denně).
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku Optifast, např. ryby, mléko, sója.
• Užívání zakázaných léků (viz Příloha 3) včetně warfarinu nebo nových antikoagulancií (NOAC), nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo ekvivalentních antikoagulancií a antipsychotických léků nebo jiných psychotropních léků, které mohou způsobit nadměrné přibírání na váze.
• Zneužívání návykových látek nebo škodlivé užívání alkoholu podle skóre 16 nebo více v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).[36]
• Účastníci s diagnostikovanou poruchou příjmu potravy nebo pacienti s těžkým záchvatovitým přejídáním byli hodnoceni skóre 27 nebo více na škále Binge Eating Scale (BES).[37]
• Účastníci s těžkou depresí byli hodnoceni skóre 15 nebo více v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
• Účastníci s těžkou úzkostí byli hodnoceni skóre 15 nebo více v dotazníku General Anxiety Disorder (GAD-7).[28]
• Účastníci s velmi nízkou vlastní účinností byli hodnoceni skórem 35 nebo méně v dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF).[30]
• Účastníci s těžkou ztrátou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Účastníci s psychiatrickou nebo fyzickou komorbiditou nebo s plánovanou velkou operací, která by podle názoru ošetřujícího lékaře, hlavního zkoušejícího (CI) nebo multidisciplinárního týmu (MDT) ohrozila jejich bezpečnost nebo dodržování studie.
• Neuspokojivé používání systému pro bleskové monitorování glukózy Freestyle Libre® nebo nebezpečné používání zásad DAFNE/nastavení inzulinu během 14denního období „zaběhnutí“, které podle názoru lékařského týmu může ohrozit bezpečnost účastníka ve studii. To zahrnuje bleskové a kapilární monitorování hladiny glukózy v krvi a testování ketonů.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní studie léků na diabetes.