Manchester Intermittent and Daily Diet Type 1 Diabetes App Study (MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)

Inclusiecriteria:

• T1D gedurende 12 maanden of langer
• HbA1c 53-108 mmol/mol
• BMI ≥ 30 kg/m2 en <50kg/m2 of ≥27,5 kg/m2 en <50kg/m2 bij etnische minderheidsgroepen met een hoog risico, d.w.z. Zuid-Aziatisch, Zwart Afrikaans en Afrikaans Caribisch gebied
• Meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
• Dosisaanpassing voor normaal eten (DAFNE) afgerond
• Toegang tot een Freestyle Libre-handset en sensoren om de bloedglucose te controleren
• Bereid om het Freestyle Libre® flash-glucosemeetsysteem te gebruiken om bloedglucose (flash en capillair) en bloedketonen te controleren en koolhydraten en insuline vast te leggen.
• Toegang tot en gebruik van een telefoon. Als er geen toegang is tot een smartphone met iOS of Android (om de LibreLink-app® te bekijken), dan toegang tot een computer (om resultaten te uploaden naar de LibreView-website).
• Bereid om Optifast® LED's te nemen en eerder Optifast® te hebben geproefd.
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en akkoord om anticonceptie of onthouding voor de proef te behouden (indien van toepassing)
• Mogelijkheid om Engels te lezen, begrijpen en communiceren.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 12 maanden (meer dan één episode waarvoor hulp van derden nodig was) of onwetendheid over hypoglykemie.
• Patiënten met niet-stabiele retinopathie, of graad R2 of later, of hadden binnen 12 maanden geen retinopathiescreening.
• Patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke of mondelinge instructies in het Engels te lezen of te begrijpen, of patiënten met leerproblemen.
• Zwanger bevestigd via een zwangerschapstest bij screening, zwangerschap gepland in de komende 3 maanden of momenteel borstvoeding.
• Deelnemers die momenteel worden behandeld met Orlistat of andere farmacologische behandelingen voor gewichtsverlies, b.v. Glucagon-achtig-peptide-1 (GLP-1).
• Deelnemers die momenteel een Sodium-Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2)-remmer gebruiken.
• Gediagnosticeerde gastroparese.
• Deelnemers die eerder een bariatrische operatie voor gewichtsverlies hebben ondergaan, waaronder een gastric bypass en sleeve gastrectomie.
• Patiënten die chronisch steroïden gebruiken (meer dan 20 mg prednisolon per dag of een equivalent daarvan).
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van Optifast®, b.v. vis, melk, soja.
• Gebruik van verboden medicijnen (zie bijlage 3), waaronder warfarine of nieuwe anticoagulantia (NOAC), laagmoleculaire heparine (LMWH) of gelijkwaardige anticoagulantia en antipsychotica of andere psychotrope medicijnen die overmatige gewichtstoename kunnen veroorzaken.
• Drugsmisbruik of schadelijk alcoholgebruik zoals aangegeven door een score van 16 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).[36]
• Deelnemers met een gediagnosticeerde eetstoornis, of patiënten met ernstige eetbuien beoordeeld met een score van 27 of meer op de Binge Eating Scale (BES).[37]
• Deelnemers met ernstige depressie beoordeeld met een score van 15 of meer op de vragenlijst Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
• Deelnemers met ernstige angst werden beoordeeld met een score van 15 of meer op de vragenlijst over de algemene angststoornis (GAD-7).[28]
• Deelnemers met een zeer lage self-efficacy beoordeeld met een score van 35 of minder op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF).[30]
• Deelnemers met ernstig verlies van nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Deelnemers met psychiatrische of fysieke comorbiditeit of gepland voor een grote operatie, die naar de mening van de behandelend arts, Chief Investigator (CI) of Multidisciplinair Team (MDT) hun veiligheid of therapietrouw in gevaar zou brengen.
• Onvoldoende gebruik van het Freestyle Libre® flash-glucosemonitoringsysteem of onveilig gebruik van DAFNE/insulineaanpassingsprincipes tijdens de 14-daagse "inloopperiode" die naar de mening van het medische team de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek kan ondermijnen. Dit omvat flits- en capillaire monitoring van bloedglucose- en ketonentesten.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een medicijnonderzoek voor diabetes.