Manchester Intermitterende og daglig kost Type 1 Diabetes App Study (MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)

Inklusionskriterier:

• T1D i 12 måneder eller længere
• HbA1c 53-108 mmol/mol
• BMI ≥ 30 kg/m2 og <50kg/m2 eller ≥27,5 kg/m2 og <50kg/m2 i højrisiko minoritetsetniske grupper dvs. Sydasiatiske, sorte afrikanske og afrikanske Caribien
• Flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
• Fuldført dosisjustering for normal spisning (DAFNE) uddannelse
• Adgang til et Freestyle Libre-håndsæt og sensorer til at overvåge blodsukkeret
• Villig til at bruge Freestyle Libre® flash-glukosemonitoreringssystemet til at overvåge blodsukker (flash og kapillær) og blodketoner og til at registrere kulhydrat og insulin.
• Adgang til og mulighed for at bruge en telefon. Hvis der ikke er adgang til en smartphone, der kører iOS eller Android (for at se LibreLink-appen®), så adgang til en computer (for at uploade resultater til LibreView-webstedet).
• Er villig til at påtage sig Optifast® LED'er og har tidligere prøvet Optifast®.
• Negativ uringraviditetstest ved screening og aftale om at opretholde prævention eller afholdenhed til forsøget (hvor det er relevant)
• Evne til at læse, forstå og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 12 måneder (mere end én episode, der kræver assistance fra tredjepart) eller ubevidsthed om hypoglykæmi.
• Patienter med ikke-stabil retinopati, eller grad R2 eller senere, eller havde ingen retinopati-screening inden for 12 måneder.
• Patienter, der mangler kapacitet eller er ude af stand til at læse eller forstå skriftlige eller mundtlige instruktioner på engelsk, eller patienter, der er diagnosticeret med indlæringsvanskeligheder.
• Bekræftet gravid via en graviditetstest ved screening, planlægning af graviditet i de næste 3 måneder eller i øjeblikket amning.
• Deltagere, der lige nu er i behandling med Orlistat eller andre farmakologiske behandlinger til vægttab f.eks. Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
• Deltagere, der i øjeblikket tager en Sodium-Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2) hæmmer.
• Diagnosticeret gastroparese.
• Deltagere, der tidligere har fået foretaget en fedmeoperation for vægttab, herunder gastrisk bypass og ærmegatrektomi.
• Patienter, der er i kronisk brug af steroider (mere end 20 mg dagligt af prednisolon eller tilsvarende).
• Patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Optifast®, f.eks. fisk, mælk, soja.
• Indtagelse af forbudte medikamenter (se bilag 3) inklusive warfarin eller nye antikoagulantia (NOAC), lavmolekylært heparin (LMWH) eller tilsvarende antikoagulantia og antipsykotisk medicin eller anden psykotrop medicin, der kan forårsage overdreven vægtøgning.
• Stofmisbrug eller skadelig alkoholbrug som angivet med en score på 16 eller derover på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).[36]
• Deltagere med en diagnosticeret spiseforstyrrelse eller patienter med svær overspisning vurderet med en score på 27 eller mere på Binge Eating Scale (BES).[37]
• Deltagere med svær depression vurderet med en score på 15 eller mere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) spørgeskemaet.[29]
• Deltagere med svær angst vurderet med en score på 15 eller mere på spørgeskemaet General Anxiety Disorder (GAD-7).[28]
• Deltagere med meget lav self-efficacy vurderet med en score på 35 eller derunder på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF).[30]
• Deltagere med alvorligt tab af nyrefunktion (eGFR < 30mL/min/1,73m2).
• Deltagere med psykiatrisk eller fysisk komorbiditet eller planlagt til større operation, hvilket efter den behandlende læges, Chief Investigator (CI) eller Multidisciplinary Team (MDT) ville kompromittere deres sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen.
• Utilfredsstillende brug af Freestyle Libre® flash-glukosemonitoreringssystemet eller usikker brug af DAFNE/insulinjusteringsprincipper i løbet af den 14-dages "indkøringsperiode", som efter det medicinske teams opfattelse kan underminere deltagerens sikkerhed under forsøget. Dette omfatter flash- og kapillærovervågning af blodsukker- og ketonmåling.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et lægemiddelforsøg med diabetes.