Manchester Intermittent and Daily Diet Type 1 Diabetes App Study (MIDDAS-Typ 1) (MIDDAS T1)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zu einer intermittierenden Niedrigenergiediät (ILED) und einer kontinuierlichen Niedrigenergiediät (CLED) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Adipositas
Bewertung der Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit des Testens von Programmen mit intermittierender Niedrigenergie-Diät (ILED) und kontinuierlicher Niedrigenergie-Diät (CLED) für 12 Wochen in einer realen Umgebung mit Menschen mit T1D und Adipositas.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hier beschriebene Studie ist eine kleine randomisierte, offene, monozentrische Machbarkeitsstudie mit 12 Patienten mit T1D und Adipositas. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit von ILED (850 kcal/Tag 2 Tage/Woche) und CLED (850 kcal/Tag) über 12 Wochen in einer realen Umgebung mit Menschen mit T1D und Adipositas zu bewerten, um ihnen beim Abnehmen zu helfen Gewicht und verbessern ihre glykämische Kontrolle. Die energiearmen Diäten beinhalten Nestle Optifast® Mahlzeitenersatz als Total Diet Replacement (TDR).
Menschen mit T1D gewöhnen sich zunehmend an die Fernüberwachung ihres Blutzuckers durch medizinisches Fachpersonal, das mehrere Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwendet, darunter das Flash-Glukoseüberwachungssystem Freestyle Libre®. Der Freestyle Libre® ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, Blutzuckertrends und -muster von Patienten über die webbasierte Plattform Libreview® anzuzeigen. Die hier beschriebene Studie wird auch die Sicherheit und Praktikabilität der Bereitstellung von Fernnachsorge durch medizinisches Fachpersonal (Ernährungsberater, Krankenschwester und Psychologe) für Patienten mit T1D und Adipositas im Verlauf der Umsetzung der Niedrigenergiediäten bewerten. Es hat sich gezeigt, dass eine hochfrequente Fernnachsorge der niederfrequenten persönlichen Betreuung bei Interventionen zur Gewichtskontrolle überlegen ist. Die Fernpflege verringert die Belastung der Teilnehmer durch die Teilnahme an persönlichen Terminen und kann im Vergleich zur persönlichen Betreuung kosteneffektiv sein und gleichzeitig den Zugang zur Pflege verbessern. Die hier beschriebene Studie umfasst eine hochfrequente Fernnachsorge per Telefon und/oder die Oviva®-Smartphone-Anwendung, die Nachrichtenübermittlung, Videoanrufe und Selbstüberwachung von Gewicht und Blutdruck ermöglicht. Das Flash-Glukoseüberwachungssystem Freestyle Libre® erleichtert die Fernüberprüfung von Blutzuckermesswerten.
Positive Ergebnisse aus dieser Machbarkeitsstudie zu zwei verschiedenen energiearmen Diäten werden Aufschluss darüber geben, ob eine oder beide Diäten in eine große und längerfristige randomisierte Wirksamkeitsstudie nach den komplexen Interventionsleitlinien des Medical Research Council aufgenommen werden. Dies könnte die Evidenzbasis liefern, um die Verwendung von energiearmen Diäten bei Personen mit T1D und Adipositas zur Gewichtsabnahme zu informieren, um ihren Stoffwechselstatus zu verbessern und das Risiko von kardiovaskulären und anderen körperlichen und geistigen Komorbiditäten im Zusammenhang mit T1D zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Yates
- Telefonnummer: 0161 291 4410
- E-Mail: James.Yates@mft.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Basil Issa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D für 12 Monate oder länger
- HbA1c 53-108 mmol/mol
- BMI ≥ 30 kg/m2 und < 50 kg/ m2 oder ≥ 27,5 kg/ m2 und < 50 kg/ m2 in ethnischen Minderheiten mit hohem Risiko, d. h. Südasien, Schwarzafrika und afrikanische Karibik
- Mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
- Abgeschlossene Schulung zur Dosisanpassung für normale Ernährung (DAFNE).
- Zugriff auf ein Freestyle Libre-Mobilteil und Sensoren zur Überwachung des Blutzuckers
- Bereit, das Freestyle Libre® Flash-Glukose-Überwachungssystem zu verwenden, um Blutzucker (Flash und Kapillare) und Blutketone zu überwachen und Kohlenhydrate und Insulin aufzuzeichnen.
- Zugang zu und Fähigkeit, ein Telefon zu benutzen. Wenn kein Zugriff auf ein Smartphone mit iOS oder Android (um die LibreLink-App® anzuzeigen), Zugriff auf einen Computer (um Ergebnisse auf die LibreView-Website hochzuladen).
- Bereit, Optifast® LEDs zu übernehmen und zuvor Optifast® getestet zu haben.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Zustimmung zur Aufrechterhaltung der Empfängnisverhütung oder Abstinenz für die Studie (falls zutreffend)
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten (mehr als eine Episode erforderte Hilfe durch Dritte) oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
- Patienten mit instabiler Retinopathie oder Grad R2 oder später oder ohne Retinopathie-Screening innerhalb von 12 Monaten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, schriftliche oder mündliche Anweisungen auf Englisch zu lesen oder zu verstehen, oder Patienten, bei denen Lernschwierigkeiten diagnostiziert wurden.
- Bestätigte Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest beim Screening, Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder derzeitige Stillzeit.
- Teilnehmer, die derzeit mit Orlistat oder anderen pharmakologischen Behandlungen zur Gewichtsabnahme behandelt werden, z. Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1).
- Teilnehmer, die derzeit einen Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor einnehmen.
- Gastroparese diagnostiziert.
- Teilnehmer, die sich zuvor einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben, einschließlich Magenbypass und Schlauchmagen.
- Patienten, die dauerhaft Steroide einnehmen (mehr als 20 mg täglich Prednisolon oder ein Äquivalent).
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Optifast®, z. Fisch, Milch, Soja.
- Einnahme verbotener Medikamente (siehe Anhang 3), einschließlich Warfarin oder neuartige Antikoagulanzien (NOAC), niedermolekulares Heparin (LMWH) oder gleichwertige Antikoagulanzien und Antipsychotika oder andere psychotrope Medikamente, die eine übermäßige Gewichtszunahme verursachen können.
- Drogenmissbrauch oder schädlicher Alkoholkonsum, wie durch eine Punktzahl von 16 oder mehr beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) angezeigt.[36]
- Teilnehmer mit einer diagnostizierten Essstörung oder Patienten mit schweren Essattacken, die auf der Binge-Eating-Skala (BES) mit einer Punktzahl von 27 oder mehr bewertet wurden.[37]
- Teilnehmer mit schwerer Depression, die im Fragebogen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mit einer Punktzahl von 15 oder mehr bewertet wurden.[29]
- Teilnehmer mit schwerer Angst, die auf dem Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) mit einer Punktzahl von 15 oder mehr bewertet wurden.[28]
- Teilnehmer mit sehr geringer Selbstwirksamkeit, die im Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF) mit einer Punktzahl von 35 oder weniger bewertet wurden.[30]
- Teilnehmer mit schwerem Verlust der Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Teilnehmer mit psychiatrischer oder körperlicher Komorbidität oder geplanter größerer Operation, die nach Ansicht des behandelnden Arztes, des leitenden Prüfarztes (CI) oder des multidisziplinären Teams (MDT) ihre Sicherheit oder Einhaltung der Studie gefährden würde.
- Unbefriedigende Verwendung des Freestyle Libre® Flash-Glukoseüberwachungssystems oder unsichere Verwendung der DAFNE-/Insulinanpassungsprinzipien während der 14-tägigen „Run-in“-Periode, die nach Meinung des medizinischen Teams die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen kann. Dazu gehören Blitz- und Kapillarüberwachung von Blutzucker- und Ketontests.
- Patienten, die derzeit an einer Diabetes-Medikamentenstudie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intermittierende Low-Energy-Diät (ILED)
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Optifast® wird als 53-g-Beutel geliefert.
Jeder Beutel ersetzt eine Mahlzeit.
Es ist in 5 Geschmacksrichtungen erhältlich: Vanille, Erdbeere, Schokolade und Kaffeeshakes und Gemüsesuppe.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche energiearme Diät (CLED)
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Optifast® wird als 53-g-Beutel geliefert.
Jeder Beutel ersetzt eine Mahlzeit.
Es ist in 5 Geschmacksrichtungen erhältlich: Vanille, Erdbeere, Schokolade und Kaffeeshakes und Gemüsesuppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie, d. h. kapillärer Blutzucker < 3,0 mmol/l oder Bedarf an Hilfe durch Dritte oder Episoden nächtlicher Hypoglykämie < 3,0 mmol/l.
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Verbrachte Zeit im Ziel (3,9-10 mmol/l), unter dem Ziel (< 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l) und über dem Ziel (> 10 mmol/l) auf dem Freestyle Libre® Flash-Glukosemesssystem über 12 Wochen.
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Anzahl der Episoden von diabetischer Ketoazidose (DKA) und Blutketon-β-hydroxybutyratspiegel über 1,0 mmol/l.
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die als potenziell im Zusammenhang mit den Ernährungsprogrammen angesehen werden.
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme an der Studie, d. h. Prozentsatz der eingeladenen Personen, die zur Teilnahme berechtigt und interessiert sind
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, gemessen an der Anwesenheit beim 12-wöchigen Termin (für ILED und CLED)
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Einhaltung der Blutzucker- und Ketonüberwachung, d. h. Häufigkeit von Kapillarbluttests und Scans
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Prozentsatz abgeschlossener Niedrigenergietage (für ILED und CLED)
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Nahrungsaufnahme (7 Tage Ernährungstagebuch). Ernährungstagebücher werden mit der Ernährungsanalysesoftware von Nutritics analysiert, um die Aufnahme von Energie, Fett, gesättigten Fettsäuren, Kohlenhydraten und Proteinen abzuschätzen
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Anonyme Patientenbewertung der Ernährungsprogramme anhand eines Studienabschlussfragebogens
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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Der Studienabschlussfragebogen wird mit geeigneten deskriptiven Statistiken für geschlossene Fragen ausgewertet (Skalen 1 bis 10, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 10 „sehr“ bedeutet, im Kontext von Fragen zur Zufriedenheit, Erfüllbarkeit etc.).
Schlüsselthemen werden ohne formale Analyse aus offenen Fragen extrahiert, um zukünftige Forschung zu informieren.
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14 Wochen Studiendauer
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Prozentsatz der erreichten multidisziplinären Teamkontakte mit Teilnehmern (für ILED und CLED)
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Aufnahme und fortgesetzte Nutzung der Oviva®-App, d. h. Prozentsatz der Teilnehmer, die bereit sind, die App auszuprobieren, und diejenigen, die die verschiedenen App-Funktionen über den Zeitraum von 12 Wochen weiterhin nutzen.
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Anzahl anderer Nebenwirkungen, die möglicherweise mit den Ernährungsprogrammen in Verbindung stehen, z. Verstopfung, Müdigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Anzahl der Teilnehmer, die ernährungsbasierte Niedrigenergietage bevorzugen (für ILED und CLED)
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Durchschnittliche Verweildauer des MDT (für ILED und CLED)
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Prozentsatz der Kontakte mit Ernährungsberatern, die nach der Baseline von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wurden (für ILED und CLED)
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
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14 Wochen Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B01030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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