Badanie dotyczące stosowania diety przerywanej i codziennej w Manchesterze dotyczącej cukrzycy typu 1 (MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)
Randomizowana próba wykonalności przerywanej diety niskoenergetycznej (ILED) i ciągłej diety niskoenergetycznej (CLED) u pacjentów z cukrzycą typu 1 i otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisane tutaj badanie jest małym, randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym studium wykonalności 12 pacjentów z T1D i otyłością. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności ILED (850 kcal/dzień 2 dni w tygodniu) i CLED (850 kcal/dzień) przez 12 tygodni w rzeczywistych warunkach z udziałem osób z cukrzycą typu 1 i otyłością, aby pomóc im schudnąć masy ciała i poprawiają kontrolę glikemii. Diety niskoenergetyczne będą obejmowały zamienniki posiłków Nestle Optifast® jako całkowity zamiennik diety (TDR).
Osoby z cukrzycą typu 1 są coraz bardziej przyzwyczajone do zdalnego monitorowania poziomu glukozy we krwi przez pracowników służby zdrowia za pomocą kilku urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, w tym systemu monitorowania glukozy flash Freestyle Libre®. Freestyle Libre® umożliwia pracownikom służby zdrowia przeglądanie trendów i wzorców stężenia glukozy we krwi pacjentów z platformy internetowej Libreview®. Opisywane badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo i praktyczność udzielania zdalnego wsparcia przez pracowników służby zdrowia (dietetyka, pielęgniarkę i psychologa) pacjentom z cukrzycą typu 1 i otyłością w trakcie wdrażania diet niskoenergetycznych. Wykazano, że zdalna obserwacja o wysokiej częstotliwości jest lepsza niż bezpośrednia opieka o niskiej częstotliwości w interwencjach związanych z kontrolą wagi. Opieka zdalna zmniejsza obciążenie uczestników związane z uczestnictwem w bezpośrednich spotkaniach i może być opłacalna w porównaniu z opieką bezpośrednią, przy jednoczesnej poprawie dostępu do opieki. Badanie opisane w niniejszym dokumencie będzie obejmowało zdalną obserwację o wysokiej częstotliwości przez telefon i/lub aplikację Oviva® na smartfony, która ułatwi przesyłanie wiadomości, rozmowy wideo oraz samokontrolę masy ciała i ciśnienia krwi. System monitorowania glukozy Freestyle Libre® flash ułatwi zdalny przegląd odczytów poziomu glukozy we krwi.
Pozytywne wyniki tego studium wykonalności dwóch różnych diet niskoenergetycznych poinformują, czy jedna lub obie diety przejdą do dużego i długoterminowego randomizowanego badania skuteczności zgodnie ze złożonymi wytycznymi Rady ds. Badań Medycznych. Mogłoby to zapewnić bazę dowodową do informowania o stosowaniu diet niskoenergetycznych u osób z cukrzycą typu 1 i otyłością w celu zmniejszenia masy ciała w celu poprawy ich statusu metabolicznego i zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i innych chorób fizycznych i psychicznych współistniejących z cukrzycą typu 1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Yates
- Numer telefonu: 0161 291 4410
- E-mail: James.Yates@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Basil Issa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T1D przez 12 miesięcy lub dłużej
- HbA1c 53-108 mmol/mol
- BMI ≥ 30 kg/m2 i <50kg/m2 lub ≥27,5 kg/m2 i <50kg/m2 w grupach etnicznych wysokiego ryzyka tj. Południowoazjatyckie, czarnoafrykańskie i afrykańskie Karaiby
- Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
- Ukończono edukację dotyczącą dostosowywania dawki w celu normalnego odżywiania (DAFNE).
- Dostęp do telefonu Freestyle Libre i czujników do monitorowania poziomu glukozy we krwi
- Chęć korzystania z systemu monitorowania glukozy Freestyle Libre® flash w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi (wspomnianej i włośniczkowej) i ciał ketonowych we krwi oraz rejestrowania węglowodanów i insuliny.
- Dostęp i możliwość korzystania z telefonu. W przypadku braku dostępu do smartfona z systemem iOS lub Android (w celu przeglądania aplikacji LibreLink®) należy uzyskać dostęp do komputera (w celu przesłania wyników na stronę internetową LibreView).
- Chętny do zastosowania diod LED Optifast® i wcześniejszego wypróbowania Optifast®.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie antykoncepcji lub abstynencję podczas badania (w stosownych przypadkach)
- Umiejętność czytania, rozumienia i komunikowania się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (więcej niż jeden epizod wymagający pomocy osoby trzeciej) lub nieświadomość hipoglikemii.
- Pacjenci z niestabilną retinopatią lub stopniem R2 lub wyższym lub nie poddani retinopatii przesiewowej w ciągu 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności lub nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć pisemnych lub ustnych instrukcji w języku angielskim lub zdiagnozowano trudności w nauce.
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmienie piersią.
- Uczestnicy, którzy są obecnie w trakcie leczenia Orlistatem lub innymi farmakologicznymi metodami odchudzania, np. Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1).
- Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2).
- Rozpoznana gastropareza.
- Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli operację bariatryczną w celu utraty wagi, w tym pomostowanie żołądka i rękawową resekcję żołądka.
- Pacjenci przewlekle stosujący steroidy (więcej niż 20 mg na dobę prednizolonu lub jego odpowiednika).
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników Optifast® np. ryby, mleko, soja.
- Przyjmowanie zabronionych leków (patrz Załącznik 3), w tym warfaryny lub nowych leków przeciwzakrzepowych (NOAC), heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub równoważnych leków przeciwzakrzepowych i leków przeciwpsychotycznych lub innych leków psychotropowych, które mogą powodować nadmierny przyrost masy ciała.
- Nadużywanie substancji odurzających lub szkodliwe spożywanie alkoholu, na co wskazuje wynik 16 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).[36]
- Uczestnicy ze zdiagnozowanymi zaburzeniami odżywiania lub pacjenci z ciężkim napadowym objadaniem się, oceniani na 27 lub więcej punktów w skali napadowego objadania się (BES).[37]
- Uczestnicy z ciężką depresją oceniani na 15 lub więcej punktów w kwestionariuszu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
- Uczestnicy z silnym lękiem oceniani na 15 lub więcej punktów w kwestionariuszu ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).[28]
- Uczestnicy z bardzo niskim poczuciem własnej skuteczności ocenionym na 35 lub mniej punktów w kwestionariuszu dotyczącym stylu życia dotyczącym efektywności wagi (WEL-SF).[30]
- Uczestnicy z ciężką utratą funkcji nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub fizycznymi lub zakwalifikowani do poważnej operacji, która w opinii lekarza prowadzącego, głównego badacza (CI) lub zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) zagroziłaby ich bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń dotyczących badania.
- Niesatysfakcjonujące korzystanie z systemu monitorowania glikemii Freestyle Libre® flash lub niebezpieczne stosowanie zasad regulacji DAFNE/insuliny w 14-dniowym okresie „rozruchowym”, które w opinii zespołu medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania. Obejmuje to błyskawiczne i kapilarne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i oznaczanie ciał ketonowych.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu leku na cukrzycę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywana dieta niskoenergetyczna (ILED)
|
Optifast® jest dostarczany w saszetkach 53g.
Każda saszetka zastępuje jeden posiłek.
Dostępny w 5 smakach: shake waniliowy, truskawkowy, czekoladowy i kawowy oraz zupa jarzynowa.
|
|
Aktywny komparator: Ciągła dieta niskoenergetyczna (CLED)
|
Optifast® jest dostarczany w saszetkach 53g.
Każda saszetka zastępuje jeden posiłek.
Dostępny w 5 smakach: shake waniliowy, truskawkowy, czekoladowy i kawowy oraz zupa jarzynowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii, tj. stężenie glukozy we krwi włośniczkowej < 3,0 mmol/l lub wymagające pomocy osoby trzeciej, lub jakiekolwiek epizody hipoglikemii nocnej < 3,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
Czas spędzony przy wartości docelowej (3,9-10 mmol/l), poniżej wartości docelowej (<3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l) oraz powyżej wartości docelowej (>10 mmol/l) w systemie monitorowania glukozy flash Freestyle Libre® w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) i poziom β-hydroksymaślanu ketonów we krwi powyżej 1,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych za potencjalnie związane z programami dietetycznymi.
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w badaniu, tj. odsetek zaproszonych osób, które kwalifikują się i są zainteresowane udziałem
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, mierzona obecnością na 12-tygodniowym spotkaniu (dla ILED i CLED)
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
|
Przestrzeganie monitorowania stężenia glukozy i ciał ketonowych we krwi, tj. Częstotliwość badań i skanów krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
|
Odsetek ukończonych dni z niskim zużyciem energii (dla ILED i CLED)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki 14 tygodni
|
Czas trwania nauki 14 tygodni
|
|
|
Spożycie pokarmowe (7-dniowy dziennik żywieniowy). Dzienniki żywności zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy żywienia Nutritics w celu oszacowania spożycia energii, tłuszczu, tłuszczów nasyconych, węglowodanów i białek
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
|
Anonimowa ocena pacjentów programów dietetycznych za pomocą kwestionariusza końcowego badania
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
Kwestionariusz zakończenia badania zostanie przeanalizowany przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych dla pytań zamkniętych (skale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 10 „bardzo” w kontekście pytań dotyczących zadowolenia, łatwości wypełnienia itp.).
Kluczowe tematy zostaną wyodrębnione bez formalnej analizy z otwartych pytań w celu dostarczenia informacji dla przyszłych badań.
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
Odsetek osiągniętych kontaktów zespołu multidyscyplinarnego z uczestnikami (dla ILED i CLED)
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
|
Zainteresowanie i kontynuacja korzystania z aplikacji Oviva®, tj. odsetek uczestników chcących wypróbować aplikację oraz tych, którzy nadal korzystają z różnych funkcji aplikacji w okresie 12 tygodni.
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
|
Liczba innych działań niepożądanych potencjalnie związanych z programami dietetycznymi m.in. zaparcia, zmęczenie
Ramy czasowe: Czas trwania nauki 14 tygodni
|
Czas trwania nauki 14 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników preferujących dni niskoenergetyczne oparte na żywności (dla ILED i CLED)
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
|
Średni czas spędzony przez MDT (dla ILED i CLED)
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
|
|
Odsetek kontaktów z dietetykiem przeprowadzonych twarzą w twarz po okresie wyjściowym (dla ILED i CLED)
Ramy czasowe: 14 tygodni trwania nauki
|
14 tygodni trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .