Studio sull'app per il diabete di tipo 1 sulla dieta intermittente e quotidiana di Manchester (MIDDAS-tipo 1) (MIDDAS T1)

Criterio di inclusione:

• T1D per 12 mesi o più
• HbA1c 53-108 mmol/mol
• BMI ≥ 30 kg/m2 e <50 kg/ m2 o ≥27,5 kg/ m2 e <50 kg/ m2 nei gruppi etnici minoritari ad alto rischio, ad es. Asia meridionale, Africa nera e Caraibi africani
• Iniezioni giornaliere multiple (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
• Completato l'aggiustamento della dose per l'educazione all'alimentazione normale (DAFNE).
• Accesso a un telefono Freestyle Libre e sensori per monitorare la glicemia
• Disposti a utilizzare il sistema di monitoraggio flash del glucosio Freestyle Libre® per monitorare la glicemia (flash e capillare) e i chetoni nel sangue e per registrare carboidrati e insulina.
• Accesso e capacità di utilizzare un telefono. Se non è possibile accedere a uno smartphone con sistema operativo iOS o Android (per visualizzare l'app LibreLink®), accedere a un computer (per caricare i risultati sul sito Web LibreView).
• Disposto a intraprendere Optifast® LED e aver precedentemente provato Optifast®.
• Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e consenso a mantenere la contraccezione o l'astinenza per la sperimentazione (se del caso)
• Capacità di leggere, comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi (più di un episodio che richiede l'assistenza di terzi) o inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
• Pazienti con retinopatia non stabile, o di grado R2 o successivo, o non sottoposti a screening della retinopatia entro 12 mesi.
• Pazienti con scarsa capacità o incapaci di leggere o comprendere istruzioni scritte o verbali in inglese o con diagnosi di difficoltà di apprendimento.
• Incinta confermata tramite un test di gravidanza allo screening, pianificazione della gravidanza nei prossimi 3 mesi o allattamento al seno.
• Partecipanti che sono attualmente in trattamento con Orlistat o altri trattamenti farmacologici per la perdita di peso, ad es. Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1).
• - Partecipanti che stanno attualmente assumendo un inibitore del sodio-glucosio co-trasportatore-2 (SGLT2).
• Gastroparesi diagnosticata.
• - Partecipanti che hanno precedentemente subito un intervento di chirurgia bariatrica per la perdita di peso, inclusi bypass gastrico e gastrectomia a manica.
• Pazienti che fanno uso cronico di steroidi (più di 20 mg al giorno di prednisolone o suo equivalente).
• Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di Optifast®, ad es. pesce, latte, soia.
• Assunzione di farmaci proibiti (vedi Appendice 3) inclusi warfarin o nuovi anticoagulanti (NOAC), eparina a basso peso molecolare (LMWH) o anticoagulanti equivalenti e farmaci antipsicotici o altri farmaci psicotropi che possono causare un eccessivo aumento di peso.
• Abuso di sostanze o uso dannoso di alcol come indicato da un punteggio di 16 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).[36]
• Partecipanti con un disturbo alimentare diagnosticato o pazienti con grave abbuffata valutati da un punteggio di 27 o più sulla Binge Eating Scale (BES).[37]
• Partecipanti con depressione grave valutati con un punteggio di 15 o più nel questionario Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
• Partecipanti con grave ansia valutata da un punteggio di 15 o più nel questionario sul Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7).[28]
• Partecipanti con un'autoefficacia molto bassa valutata con un punteggio pari o inferiore a 35 nel questionario sull'efficacia del peso sullo stile di vita (WEL-SF).[30]
• - Partecipanti con grave perdita della funzione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
• - Partecipanti con comorbilità psichiatrica o fisica o programmati per interventi chirurgici importanti, che a parere del medico curante, Chief Investigator (CI) o Multidisciplinary Team (MDT) comprometterebbero la loro sicurezza o aderenza allo studio.
• Uso insoddisfacente del sistema di monitoraggio flash del glucosio Freestyle Libre® o uso non sicuro dei principi DAFNE/aggiustamento dell'insulina durante il periodo di "run-in" di 14 giorni che, secondo l'opinione del team medico, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione. Ciò include il monitoraggio flash e capillare del test della glicemia e dei chetoni.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione di farmaci per il diabete.