Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manchester Intermittent och Daily Diet Type 1 Diabetes App Study (MIDDAS-Typ 1) (MIDDAS T1)

9 maj 2023 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Ett randomiserat genomförbarhetsförsök av en intermittent lågenergidiet (ILED) och kontinuerlig lågenergidiet (CLED) hos patienter med typ 1-diabetes och fetma

Att bedöma säkerheten, acceptansen och genomförbarheten av att testa program med intermittent lågenergidiet (ILED) och kontinuerlig lågenergidiet (CLED) under 12 veckor i en verklig miljö med personer med T1D och fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien som beskrivs häri är en liten randomiserad, öppen, enkelcenter genomförbarhetsstudie av 12 patienter med T1D och fetma. Syftet med studien är att bedöma säkerheten, acceptansen och genomförbarheten av ILED (850kcal/dag 2 dagar/vecka) och CLED (850kcal/dag) under 12 veckor i en verklig miljö med personer med T1D och fetma för att hjälpa dem att förlora vikt och förbättra deras glykemiska kontroll. Lågenergidieterna kommer att involvera Nestle Optifast® måltidsersättningar som en total kostersättning (TDR).

Människor med T1D blir alltmer vana vid att fjärrövervaka sitt blodsocker av hälso- och sjukvårdspersonal som använder flera kontinuerliga glukosmätningsenheter, inklusive Freestyle Libre® flash-glukosövervakningssystem. Freestyle Libre® låter vårdpersonal se trender och mönster för patientens blodsocker från den webbaserade plattformen Libreview®. Studien som beskrivs häri kommer också att bedöma säkerheten och praktiska möjligheter att tillhandahålla fjärruppföljningsstöd av sjukvårdspersonal (dietist, sjuksköterska och psykolog) till patienter med T1D och fetma under genomförandet av lågenergidieterna. Högfrekvent fjärruppföljning har visat sig vara överlägsen lågfrekvent vård ansikte mot ansikte vid viktkontrollinterventioner. Fjärrvård minskar deltagarnas börda att delta i möten ansikte mot ansikte och kan vara kostnadseffektivt jämfört med ansikte mot ansikte samtidigt som tillgången till vård förbättras. Studien som beskrivs här kommer att inkludera högfrekvent fjärruppföljning via telefon och/eller Oviva® smartphone-applikation som underlättar meddelanden, videosamtal och självövervakning av vikt och blodtryck. Freestyle Libre® blixtsockerövervakningssystem kommer att underlätta fjärrgranskning av blodsockeravläsningar.

Positiva resultat från denna genomförbarhetsstudie av två olika lågenergidieter kommer att informera om huruvida den ena eller båda dieterna går vidare till en stor och längre sikt randomiserad effektprövning efter Medical Research Councils komplexa interventionsvägledning. Detta skulle kunna ge underlag för att informera om användningen av lågenergidieter hos individer med T1D och fetma för viktminskning för att förbättra deras metaboliska status och minska risken för kardiovaskulära och andra fysiska och mentala komorbiditeter associerade med T1D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Basil Issa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1D i 12 månader eller längre
  • HbA1c 53-108 mmol/mol
  • BMI ≥ 30 kg/m2 och <50kg/m2 eller ≥27,5 kg/m2 och <50kg/m2 i etniska minoritetsgrupper med hög risk d.v.s. Sydasiatiska, svarta afrikanska och afrikanska Karibien
  • Flera dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Avslutad dosjustering för normal mat (DAFNE) utbildning
  • Tillgång till en Freestyle Libre-lur och sensorer för att övervaka blodsocker
  • Villig att använda Freestyle Libre® flash-glukosövervakningssystem för att övervaka blodsocker (blixt och kapillärer) och blodketoner och för att registrera kolhydrater och insulin.
  • Tillgång till och möjlighet att använda telefon. Om du inte har tillgång till en smartphone som kör iOS eller Android (för att se LibreLink-appen®) får du tillgång till en dator (för att ladda upp resultat till LibreView-webbplatsen).
  • Vill gärna ta Optifast® LEDs och har tidigare provat Optifast®.
  • Negativt uringraviditetstest vid screening och överenskommelse om att upprätthålla preventivmedel eller abstinens för prövningen (där så är lämpligt)
  • Förmåga att läsa, förstå och kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna (mer än en episod som kräver hjälp från tredje part) eller hypoglykemi omedvetenhet.
  • Patienter med instabil retinopati, eller grad R2 eller senare, eller hade ingen retinopatiscreening inom 12 månader.
  • Patienter som saknar kapacitet eller inte kan läsa eller förstå skriftliga eller muntliga instruktioner på engelska eller de som har diagnosen inlärningssvårigheter.
  • Bekräftad gravid via ett graviditetstest vid screening, planering av graviditet under de kommande 3 månaderna eller ammar för närvarande.
  • Deltagare som för närvarande är på behandling med Orlistat eller andra farmakologiska behandlingar för viktminskning t.ex. Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1).
  • Deltagare som för närvarande tar en Sodium-Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2)-hämmare.
  • Diagnostiserat gastropares.
  • Deltagare som tidigare har genomgått bariatrisk operation för viktminskning inklusive gastric bypass och sleeve gastrectomy.
  • Patienter som är på kronisk användning av steroider (mer än 20 mg dagligen av prednisolon eller motsvarande).
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i Optifast® t.ex. fisk, mjölk, soja.
  • Att ta förbjudna mediciner (se bilaga 3) inklusive warfarin eller nya antikoagulantia (NOAC), lågmolekylärt heparin (LMWH) eller motsvarande antikoagulantia och antipsykotisk medicin eller andra psykotropa mediciner som kan orsaka överdriven viktökning.
  • Missbruk eller skadlig alkoholanvändning som indikeras av en poäng på 16 eller högre på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).[36]
  • Deltagare med en diagnostiserad ätstörning, eller patienter med svår hetsätning bedömd med en poäng på 27 eller mer på Binge Eating Scale (BES).[37]
  • Deltagare med svår depression bedömdes med en poäng på 15 eller mer på frågeformuläret Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
  • Deltagare med svår ångest bedöms med en poäng på 15 eller mer på frågeformuläret General Anxiety Disorder (GAD-7).[28]
  • Deltagare med mycket låg själveffektivitet bedömd med en poäng på 35 eller lägre på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF).[30]
  • Deltagare med allvarlig förlust av njurfunktion (eGFR < 30mL/min/1,73m2).
  • Deltagare med psykiatrisk eller fysisk komorbiditet eller planerad till större operation, vilket enligt den behandlande läkaren, chefsutredaren (CI) eller det multidisciplinära teamet (MDT) skulle äventyra deras säkerhet eller följsamhet till studien.
  • Otillfredsställande användning av Freestyle Libre® flash-glukosövervakningssystem eller osäker användning av DAFNE/insulinjusteringsprinciper under den 14-dagars "inkörningsperioden" som enligt det medicinska teamet kan undergräva deltagarens säkerhet under försöket. Detta inkluderar blixt- och kapillärövervakning av blodsocker- och ketontest.
  • Patienter som för närvarande deltar i en diabetesläkemedelsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent lågenergidiet (ILED)
Kosttillskott: Optifast måltidsersättningshakes
Optifast® tillhandahålls som 53g dospåse. Varje påse ersätter en måltid. Den finns i 5 smaker: vanilj, jordgubb, choklad och kaffeshakes och grönsakssoppa.
Aktiv komparator: Kontinuerlig lågenergidiet (CLED)
Kosttillskott: Optifast måltidsersättningshakes
Optifast® tillhandahålls som 53g dospåse. Varje påse ersätter en måltid. Den finns i 5 smaker: vanilj, jordgubb, choklad och kaffeshakes och grönsakssoppa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av svår hypoglykemi, dvs kapillärt blodsocker < 3,0 mmol/l eller som kräver hjälp från tredje part eller några episoder av nattlig hypoglykemi <3,0 mmol/l.
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Tid tillbringad i mål (3,9-10 mmol/l), under mål (<3,9 mmol/l och <3,0 mmol/l) och över mål (>10 mmol/l) på Freestyle Libre® flash-glukosövervakningssystem under 12 veckor.
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Antal episoder av diabetisk ketoacidos (DKA) och blodketon-β-hydroxibutyratnivåer över 1,0 mmol/l.
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) som anses potentiellt relaterade till kostprogrammen.
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till provet, dvs procentandelen av de inbjudna som är berättigade och intresserade att delta
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Antal deltagare som slutför prövningen mätt som närvaro vid 12 veckors möte (för ILED och CLED)
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Överensstämmelse med blodsocker- och ketonövervakning, dvs. frekvensen av kapillärblodprover och skanningar
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Andel av slutförda lågenergidagar (för ILED och CLED)
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Kostintag (7 dagars matdagbok). Matdagböcker kommer att analyseras med hjälp av Nutritics näringsanalysprogramvara för att uppskatta energi-, fett-, mättat fett-, kolhydrat- och proteinintag
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Anonym patientutvärdering av kostprogrammen med hjälp av ett frågeformulär för studieslut
Tidsram: 14 veckors studietid
Enkäten vid studieslut kommer att analyseras med hjälp av lämplig beskrivande statistik för slutna frågor (skalor 1 till 10 där 1 indikerar "inte alls" och 10 indikerar "extremt" i samband med frågor kring tillfredsställelse, lätthet att fylla i etc.). Nyckelteman kommer att extraheras utan formell analys från öppna frågor för att informera framtida forskning.
14 veckors studietid
Andel av tvärvetenskapliga teamkontakter med deltagare uppnådda (för ILED och CLED)
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Tillgång till och fortsatt användning av Oviva®-appen, dvs andelen deltagare som är villiga att prova appen och de som fortsätter att använda de olika appfunktionerna under 12-veckorsperioden.
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Antal andra negativa effekter potentiellt förknippade med kostprogrammen t.ex. förstoppning, trötthet
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Antal deltagare som föredrar matbaserade lågenergidagar (för ILED och CLED)
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Genomsnittlig tid som spenderas av MDT (för ILED och CLED)
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid
Procentandel av kontakter med dietist som utfördes ansikte mot ansikte efter baslinjen (för ILED och CLED)
Tidsram: 14 veckors studietid
14 veckors studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B01030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera