Estudo de aplicativo para diabetes tipo 1 da dieta diária e intermitente de Manchester (MIDDAS-tipo 1) (MIDDAS T1)
9 de maio de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Um ensaio randomizado de viabilidade de uma dieta intermitente de baixa energia (ILED) e dieta contínua de baixa energia (CLED) em pacientes com diabetes tipo 1 e obesidade
Avaliar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de testar programas de Dieta Intermitente de Baixa Energia (ILED) e Dieta Contínua de Baixa Energia (CLED) por 12 semanas em um ambiente de vida real com pessoas com DM1 e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo aqui descrito é um pequeno estudo de viabilidade randomizado, aberto e de centro único de 12 pacientes com DM1 e obesidade. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de ILED (850kcal/dia 2 dias/semana) e CLED (850kcal/dia) durante 12 semanas em um ambiente de vida real com pessoas com DM1 e obesidade para ajudá-los a perder peso e melhorar seu controle glicêmico. As dietas de baixa energia envolverão substitutos de refeição Nestlé Optifast® como um substituto total da dieta (TDR).
Pessoas com DM1 estão se acostumando cada vez mais ao monitoramento remoto de sua glicemia por profissionais de saúde usando vários dispositivos de monitoramento contínuo de glicose, incluindo o sistema de monitoramento flash de glicose Freestyle Libre®. O Freestyle Libre® permite que os profissionais de saúde visualizem as tendências e padrões de glicose no sangue do paciente a partir da plataforma baseada na web Libreview®. O estudo aqui descrito também avaliará a segurança e a praticidade de fornecer suporte de acompanhamento remoto por profissionais de saúde (nutricionista, enfermeiro e psicólogo) a pacientes com DM1 e obesidade durante a implementação das dietas de baixa energia. O acompanhamento remoto de alta frequência demonstrou ser superior ao atendimento presencial de baixa frequência em intervenções de controle de peso. O atendimento remoto reduz a carga dos participantes para comparecer a consultas presenciais e pode ser econômico em comparação com o atendimento presencial, melhorando o acesso ao atendimento. O estudo aqui descrito incorporará acompanhamento remoto de alta frequência via telefone e/ou aplicativo para smartphone Oviva®, facilitando mensagens, videochamadas e automonitoramento de peso e pressão arterial. O sistema flash de monitoramento de glicose Freestyle Libre® facilitará a revisão remota das leituras de glicose no sangue.
Os resultados positivos deste estudo de viabilidade de duas dietas diferentes de baixa energia informarão se uma ou ambas as dietas irão para um grande e longo prazo randomizado de eficácia seguindo a orientação de intervenção complexa do Conselho de Pesquisa Médica. Isso poderia fornecer a base de evidências para informar o uso de dietas de baixa energia em indivíduos com DM1 e obesidade para perda de peso, melhorar seu estado metabólico e reduzir o risco de comorbidades cardiovasculares e outras comorbidades físicas e mentais associadas ao DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Recrutamento
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Contato:
- James Yates
- Número de telefone: 0161 291 4410
- E-mail: James.Yates@mft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Basil Issa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- T1D por 12 meses ou mais
- HbA1c 53-108 mmol/mol
- IMC ≥ 30 kg/m2 e <50kg/m2 ou ≥27,5 kg/m2 e <50kg/m2 em grupos étnicos minoritários de alto risco, ou seja, Sul da Ásia, África negra e Caribe africano
- Múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
- Educação completa sobre ajuste de dose para alimentação normal (DAFNE)
- Acesso a um aparelho Freestyle Libre e sensores para monitorar a glicemia
- Disposto a usar o sistema de monitoramento flash de glicose Freestyle Libre® para monitorar a glicose no sangue (flash e capilar) e cetonas no sangue e registrar carboidratos e insulina.
- Acesso e capacidade de usar um telefone. Se não houver acesso a um smartphone com iOS ou Android (para visualizar o aplicativo LibreLink®), acesse um computador (para carregar os resultados no site do LibreView).
- Disposto a realizar LEDs Optifast® e já ter experimentado Optifast® anteriormente.
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordância em manter a contracepção ou abstinência para o teste (quando apropriado)
- Capacidade de ler, entender e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Evidência de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses (mais de um episódio requerendo assistência de terceiros) ou desconhecimento da hipoglicemia.
- Pacientes com retinopatia não estável, ou grau R2 ou posterior, ou sem triagem de retinopatia em 12 meses.
- Pacientes sem capacidade ou incapazes de ler ou entender instruções escritas ou verbais em inglês ou com diagnóstico de dificuldade de aprendizado.
- Grávida confirmada por meio de um teste de gravidez na triagem, planejamento de gravidez nos próximos 3 meses ou amamentação atual.
- Os participantes que estão atualmente em tratamento com Orlistat ou outros tratamentos farmacológicos para perda de peso, por ex. Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1).
- Participantes que estão atualmente tomando um inibidor do Cotransportador de Sódio-Glucose-2 (SGLT2).
- Gastroparesia diagnosticada.
- Participantes que já fizeram cirurgia bariátrica para perda de peso, incluindo bypass gástrico e gastrectomia vertical.
- Pacientes em uso crônico de esteróides (mais de 20mg diários de prednisolona ou equivalente).
- Doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Optifast®, por ex. peixe, leite, soja.
- Tomar medicamentos proibidos (consulte o Apêndice 3), incluindo varfarina ou novos anticoagulantes (NOAC), heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou anticoagulantes equivalentes e medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos psicotrópicos que podem causar ganho excessivo de peso.
- Abuso de substâncias ou uso nocivo de álcool, conforme indicado por uma pontuação de 16 ou mais no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).[36]
- Participantes com um transtorno alimentar diagnosticado ou pacientes com compulsão alimentar grave avaliados por uma pontuação de 27 ou mais na Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES).[37]
- Participantes com depressão grave avaliados por uma pontuação de 15 ou mais no questionário Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
- Participantes com ansiedade severa avaliados por uma pontuação de 15 ou mais no questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).[28]
- Participantes com autoeficácia muito baixa avaliados por uma pontuação de 35 ou menos no Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL-SF).[30]
- Participantes com perda grave da função renal (eGFR < 30mL/min/1,73m2).
- Participantes com comorbidade psiquiátrica ou física ou agendados para cirurgia de grande porte, que na opinião do médico assistente, Investigador Chefe (CI) ou Equipe Multidisciplinar (MDT) comprometeria sua segurança ou adesão ao estudo.
- Uso insatisfatório do sistema de monitoramento flash de glicose Freestyle Libre® ou uso inseguro de DAFNE/princípios de ajuste de insulina durante o período de "run-in" de 14 dias que, na opinião da equipe médica, pode prejudicar a segurança do participante no estudo. Isso inclui monitoramento instantâneo e capilar de glicose no sangue e teste de cetona.
- Pacientes que estão atualmente participando de um teste de medicamentos para diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta intermitente de baixa energia (ILED)
|
Optifast® é fornecido em saquetas de 53 g.
Cada saqueta substitui uma refeição.
Está disponível em 5 sabores: batidos de baunilha, morango, chocolate e café e sopa de legumes.
|
|
Comparador Ativo: Dieta Contínua de Baixa Energia (CLED)
|
Optifast® é fornecido em saquetas de 53 g.
Cada saqueta substitui uma refeição.
Está disponível em 5 sabores: batidos de baunilha, morango, chocolate e café e sopa de legumes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de episódios de hipoglicemia grave, ou seja, glicemia capilar < 3,0 mmol/l ou requerendo assistência de terceiros ou quaisquer episódios de hipoglicemia noturna <3,0 mmol/l.
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
Tempo gasto no alvo (3,9-10mmol/l), abaixo do alvo (<3,9mmol/le <3,0mmol/l) e acima do alvo (>10 mmol/l) no sistema de monitoramento flash de glicose Freestyle Libre® durante 12 semanas.
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
Número de episódios de Cetoacidose Diabética (CAD) e níveis de β-hidroxibutirato de cetona no sangue acima de 1,0mmol/l.
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAEs) considerados potencialmente relacionados aos programas dietéticos.
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação do teste, ou seja, porcentagem dos convidados que são elegíveis e interessados em participar
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Número de participantes que concluíram o estudo medido pela presença na consulta de 12 semanas (para ILED e CLED)
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Adesão ao monitoramento de glicose e cetona no sangue, ou seja, frequência de exames de sangue capilar e varreduras
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Porcentagem de dias de baixa energia concluídos (para ILED e CLED)
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Ingestão dietética (diário alimentar de 7 dias). Os diários alimentares serão analisados usando o software de análise nutricional Nutritics para estimar a ingestão de energia, gordura, gordura saturada, carboidratos e proteínas
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Avaliação anônima do paciente sobre os programas dietéticos usando um questionário de final de estudo
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
O Questionário de Final de Estudo será analisado usando estatísticas descritivas apropriadas para questões fechadas (escalas de 1 a 10 com 1 indicando "nada" e 10 indicando "extremamente" no contexto de questões sobre satisfação, facilidade de preenchimento, etc.).
Temas-chave serão extraídos sem análise formal de questões abertas para informar pesquisas futuras.
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
Porcentagem de contatos da equipe multidisciplinar com os participantes alcançados (para ILED e CLED)
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Aceitação e uso continuado do aplicativo Oviva®, ou seja, porcentagem de participantes dispostos a experimentar o aplicativo e aqueles que continuam a usar as diferentes funções do aplicativo durante o período de 12 semanas.
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Número de outros efeitos adversos potencialmente associados aos programas dietéticos, por ex. constipação, fadiga
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Número de participantes que preferem dias de baixa energia baseados em alimentos (para ILED e CLED)
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Tempo médio gasto pelo MDT (para ILED e CLED)
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
|
|
Porcentagem de contatos com nutricionistas realizados face a face após a linha de base (para ILED e CLED)
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
|
14 semanas de duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .